Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji.
Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną przeprowadzenia inspekcji.

 

Kilka ciekawszych przykładów działań „niemile widzianych” przez FDA to: 

  • Inspektor FDA został pozostawiony  w sali konferencyjnej bez potrzebnych dokumentów oraz asysty niezbędnych dla inspekcji osób.
  • Inspektor FDA został poinformowany, że może wejść do określonego obszaru dopiero po określonej dacie/godzinie bez podania powodu takiego warunku.
  • Inspektor FDA nie otrzymał danych/dokumentów, o które poprosił w rozsądnym czasie.
  • Inspekcja nie mogła się rozpocząć z powodu braku wymaganych osób.
  • W czasie inspekcji nie odbywa się żadna produkcja a większość personelu jest na urlopach.
  • Inspektor FDA napotyka wyraźne ograniczenia w dostępie do obszarów będących w zakresie inspekcji.
  • Inspektor FDA otrzymał zakaz robienia fotografii.
  • Inspektor FDA otrzymał dokumenty ale ze śladami nieuzasadnionej „cenzury”

 

Te przykładowe sytuacje zwykle skończą się odmową wprowadzania produktów na rynek amerykański. Wytyczne podają również przykłady wyjaśnień, które  mogą być jednak uzasadnieniem dla opisywanych wyżej sytuacji.

 

Więcej szczegółów w dokumencie:
Guidance for Industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection