-
Najnowsze wpisy
- GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !
- Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych
- Pierwsze forum aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!
- Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana
- 10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- Marzec 2020
- Luty 2020
- Styczeń 2020
- Grudzień 2019
- Listopad 2019
- Październik 2019
- Sierpień 2019
- Lipiec 2019
- Czerwiec 2019
- Maj 2019
- Kwiecień 2019
- Marzec 2019
- Luty 2019
- Marzec 2018
- Sierpień 2017
- Marzec 2017
- Styczeń 2017
- Wrzesień 2016
- Sierpień 2016
- Lipiec 2016
- Czerwiec 2016
- Marzec 2016
- Luty 2016
- Listopad 2015
- Październik 2015
- Sierpień 2015
- Czerwiec 2015
- Maj 2015
- Kwiecień 2015
- Marzec 2015
- Luty 2015
- Styczeń 2015
- Grudzień 2014
- Listopad 2014
Meta
Archiwa tagu: Serializacja
Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP
Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji. Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf Zapraszam do lektury 🙂
Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków
Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (tzw. serializacja). Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i … Czytaj dalej
Serializacja coraz bliżej
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Serializacja
Możliwość komentowania Serializacja coraz bliżej została wyłączona
Prawo Farmaceutycze – główne zmiany
Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE
Otagowano API, GMP, Import, Prawo Farmaceutyczne, Serializacja
Możliwość komentowania Prawo Farmaceutycze – główne zmiany została wyłączona
Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano API, GDP, GMP, Prawo Farmaceutyczne, QP, Serializacja, Zezwolenie
Możliwość komentowania Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta. została wyłączona
Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Serializacja
Możliwość komentowania Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act została wyłączona