Serializacja coraz bliżej

Komisja Europejska przygotowała oficjalne tłumaczenie na j. polski tzw. Rozporządzenia delegowanego dot. zabezpieczeń, które będą musiały być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych. Poniżej udostępniamy Państwu ten dokument zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej.
Dodatkowo warto zapoznać się również z dokumentem analizującym wpływ tego Rozporządzenia (w wersji anglojęzycznej).

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) nr../.. z dnia 2.10.2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (pdf)

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No ../.. of 2.10.2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (pdf)

COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No …/… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (pdf)

ANNEXES I to IV to the Commission Delegated Regulation (EU) No …/… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to the detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Polecamy również informacje na ten temat w aktualnościach na stronie GIF:

Akty delegowane do Dyrektywy przeciwdziałającej wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów  leczniczych

 

 

 

 

 

 

Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej

Ustawa o zmianie Ustawy Prawo Farmaceutyczne podpisana przez Prezydenta.

Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .

Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.

 Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

 

 

 

 

Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj

Główne wymagania  DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:

Czytaj dalej