 |
Komisja Europejska przygotowała oficjalne tłumaczenie na j. polski tzw. Rozporządzenia delegowanego dot. zabezpieczeń, które będą musiały być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych. Poniżej udostępniamy Państwu ten dokument zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej.
Dodatkowo warto zapoznać się również z dokumentem analizującym wpływ tego Rozporządzenia (w wersji anglojęzycznej).
Polecamy również informacje na ten temat w aktualnościach na stronie GIF:
Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015
Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.
Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej
Dawno zapowiadana Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw RP (http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/28/1) .
Ustawa wprowadza szereg głębokich zmian w dotychczasowych regulacjach. Większość z nich wchodzi w życie 30 dni od ogłoszenia a więc na początku lutego br.
Zobacz również artykuł Prawo Farmaceutycze – główne zmiany
Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj.
Główne wymagania DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:
