Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

 

Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015. Po wejściu rozporządzenia w życie, dotychczasowy termin wdrożenia  wymagań GDP określony obecnie na 20 marca 2016 zostanie wydłużony do 20 maja 2016.

Treść projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12283062

Więcej o GDP / DPD: http://ispe.org.pl/tag/gdp/

 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych .
Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich:
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Dokumenty te nakładają na wytwórców produktów leczniczych obowiązek prowadzenia sformalizowanej analizy ryzyka dla wszystkich substancji pomocniczych i producentów tych substancji. Z analizy tej powinien wynikać zakres wymaganego Systemu Jakości jaki dany producent substancji pomocniczej powinien spełniać oraz sposób, w jaki należy spełnienie tych wymagań potwierdzić.

Ocenę ryzyka określoną w wytycznych należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji pomocniczych przeznaczonych do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 21 marca 2016 r.

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych).

Treść rozporządzenia:
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381

 

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało opublikowane w DU

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zostało podpisane przez Ministra Zdrowia.

Treść rozporządzenia:

http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0380