Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków

Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/2012).

 

Link do wyżej wymienionej strony: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

 

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.

 

Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Trend w niezgodnościach podczas inspekcji GMP 2015

Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie:

-nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP
-całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji określoną kategoriami: krytyczna, istotna, inna
-wysoki wpływ kontra kwestie wysokiej częstotliwości występowania

 

Celem publikacji danych dot. niezgodności z inspekcji jest umożliwienie zainteresowanym możliwość przeprowadzenia własnej oceny w ramach samokontroli i ciągłego doskonalenia.

 

Przykłady niezgodności przypisane są do poszczególnych rozdziałów i załączników wymagań GMP dla lepszego zrozumienia.

 

UWAGA: Jest to zbiór danych tylko dla produktów jednodawkowych.

 

Oryginalny artykuł: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/01/12/2015-gmp-inspection-deficiency-data-trend/

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1.    Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.

E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych  zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.

Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices

 

2.    Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?

Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.

W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety

 

Facebook

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016

1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016. 

Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach:

I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru.
II.  Stworzyć zespół, który bazując na ocenie jakości będzie integrował informacje z przeglądu jakości wraz wynikami inspekcji dla do bardziej świadomej akceptacji zakładów i zatwierdzania ich aplikacji. Pomoże to zbudować zintegrowaną bazę wiedzy, która identyfikuje ryzyko produktowe, szybko rozwiązuje problemy z jakością oraz poprawia ogólną sprawność i skuteczność w zarządzaniu cyklem życia produkcji leków.
III. Formalne, oparte na ryzyku podejście regulacyjne, które skutecznie definiuje zakres i skalę ocen jakościowych. Chcemy stworzyć jednolitą ocenę ryzyka dla produktów leczniczych oryginalnych i generycznych -  mówi przedstawiciel Biura..
IV.  Podejście oparte na współpracy z producentami, które zachęca do innowacji i wdrażania nowych technologii.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/fda-office-pharmaceutical-quality-initiatives

 

2. Architekci procesów:  Wnoszenie wartości do projektów farmaceutycznych.

Architekci Procesów są kluczowymi graczami zespołu, którzy wnoszą wartość do projektów farmaceutycznych.
Architekt Procesu posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie planowania i budowy zakładu farmaceutycznego. W swojej pracy musi brać pod uwagę również kwestie przestrzeni, estetyki pracy oraz funkcjonalnego planowania produkcyjnego, które to elementy okazują się być bardzo ważne, lub nawet najważniejsze. W najlepszym wydaniu, dobrze zaplanowany zakład farmaceutyczny może być niezwykłą architekturą, która tworzy poczucie bycia w odpowiednim miejscu, wspieranym pracą dobrych inżynierów i graczy zespołowych.

Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/process-architects

 

3. Proces aplikacyjny badań klinicznych EU.

Jedną z głównych planowanych zmian w rozporządzeniu UE Clinical Trial Regulation to wprowadzenie nowej procedury aplikacyjnej o zgodę na badania kliniczne (CT). Zgodnie z planowanym rozporządzeniem, Sponsorzy będą zobowiązani aby wystąpić zgodę na przeprowadzenie interwencyjnego badania klinicznego leków w Europie za pośrednictwem nowego portalu UE. Termin wejścia w życie rozporządzenia jest uzależniony od dostępności portalu i związanego z nim bazą danych, które zgodnie z najnowszym potwierdzeniem EMA, będzie gotowy do użycia „w październiku 2018 roku, najpóźniej”.

Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/eu-clinical-trials-application-process