Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016

1. Biuro FDA ds. farmaceutycznych inicjatyw jakościowych & priorytety na 2016. 

Od 2016 roku amerykańskie Biuro ds. Jakości Farmaceutycznej koncentruje się obecnie na czterech priorytetach:

I. Bardziej rygorystyczne i kompleksowe podejście do nadzoru i kontroli jakości leków poprzez np. wspólną platformę informatyczną, która będzie integrowała wiedzę zebraną podczas przeglądów, inspekcji i czynności nadzoru.
II.  Stworzyć zespół, który bazując na ocenie jakości będzie integrował informacje z przeglądu jakości wraz wynikami inspekcji dla do bardziej świadomej akceptacji zakładów i zatwierdzania ich aplikacji. Pomoże to zbudować zintegrowaną bazę wiedzy, która identyfikuje ryzyko produktowe, szybko rozwiązuje problemy z jakością oraz poprawia ogólną sprawność i skuteczność w zarządzaniu cyklem życia produkcji leków.
III. Formalne, oparte na ryzyku podejście regulacyjne, które skutecznie definiuje zakres i skalę ocen jakościowych. Chcemy stworzyć jednolitą ocenę ryzyka dla produktów leczniczych oryginalnych i generycznych -  mówi przedstawiciel Biura..
IV.  Podejście oparte na współpracy z producentami, które zachęca do innowacji i wdrażania nowych technologii.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/fda-office-pharmaceutical-quality-initiatives

 

2. Architekci procesów:  Wnoszenie wartości do projektów farmaceutycznych.

Architekci Procesów są kluczowymi graczami zespołu, którzy wnoszą wartość do projektów farmaceutycznych.
Architekt Procesu posiada specjalistyczną wiedzę w zakresie planowania i budowy zakładu farmaceutycznego. W swojej pracy musi brać pod uwagę również kwestie przestrzeni, estetyki pracy oraz funkcjonalnego planowania produkcyjnego, które to elementy okazują się być bardzo ważne, lub nawet najważniejsze. W najlepszym wydaniu, dobrze zaplanowany zakład farmaceutyczny może być niezwykłą architekturą, która tworzy poczucie bycia w odpowiednim miejscu, wspieranym pracą dobrych inżynierów i graczy zespołowych.

Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/process-architects

 

3. Proces aplikacyjny badań klinicznych EU.

Jedną z głównych planowanych zmian w rozporządzeniu UE Clinical Trial Regulation to wprowadzenie nowej procedury aplikacyjnej o zgodę na badania kliniczne (CT). Zgodnie z planowanym rozporządzeniem, Sponsorzy będą zobowiązani aby wystąpić zgodę na przeprowadzenie interwencyjnego badania klinicznego leków w Europie za pośrednictwem nowego portalu UE. Termin wejścia w życie rozporządzenia jest uzależniony od dostępności portalu i związanego z nim bazą danych, które zgodnie z najnowszym potwierdzeniem EMA, będzie gotowy do użycia „w październiku 2018 roku, najpóźniej”.

Czytaj więcej na : http://blog.ispe.org/eu-clinical-trials-application-process