Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.

Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja został opublikowany na stronach EudraLexu.

Wejdzie on w życie 1 października 2015 roku.

Główne zmiany lub uszczegółowienia to:

- Było 11 stron jest 16 – wymagań więc przybyło lub zostały uszczegółowione.

- Wymagania oparto w jeszcze większym stopniu na kompleksowym podejściu do całego cyklu życia podczas kwalifikacji i walidacji.

- Podkreślono jeszcze większe znaczenie zarządzania ryzykiem w procesie kwalifikacji i walidacji.

- Rozszerzono zawartość Głównych Planów Walidacji np. o zarządzanie odchyleniami czy wytyczne do ustalania kryteriów akceptacji.

- Wprowadzono możliwość łączenia etapów kwalifikacji np. IQ z OQ oraz PQ z OQ lub walidacją procesu.

- Usankcjonowano możliwość warunkowego dopuszczenia do kolejnych etapów kwalifikacji.

- Pierwszymi etapami / dokumentami podczas kwalifikacji powinny być Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) oraz Specyfikacja Funkcjonalna (FS) – tym samym etap DQ (kwalifikacji projektu), do tej pory wskazywany jako początek kwalifikacji, stał się kolejnym (drugim)jej etapem.

- Wprowadzono pojęcia FAT (Factory Acceptance Test) oraz SAT (Site Acceptance Test) oraz warunki, kiedy te etapy mają zastosowanie, oraz ew. kiedy mogą zastąpić/uzupełnić inne etapy kwalifikacji np. IQ/OQ.

- Wprowadzono nowy rozdział (krótki) dot. rekwalifikacji.

- Wymagania dot. walidacji procesowej zostały zasadniczo zmienione. Dotychczasowe „tradycyjne” podejście jest nadal możliwe jednakże jako równoważną uznaje się teraz walidację poprzez tzw. ciągłą weryfikację procesu. Dopuszcza się również podejście hybrydowe.

- Walidacja retrospektywna została wykluczona z dopuszczalnych podejść do walidacji procesu.

- Przywołano możliwość stosowania „bracketkingu” przy ustalaniu ilości serii walidacyjnych lub jej zakresu.

- W aneksie nie ma informacji nt. konieczności rewalidacji okresowych procesu natomiast wprowadzono wymaganie stałej weryfikacji procesu w cyklu życia w tym analizowanie trendów.

- Uwypuklono, w postaci nowych podrozdziałów, znaczenie weryfikacji transportu, walidacji pakowania, kwalifikacji mediów oraz walidacji metod analitycznych.

- Zmieniono wymagania dla walidacji czyszczenia. Podejście dla wyznaczania limitów pozostałości po myciu oparte na 1/1000 dawki minimalnej przestało obowiązywać. W zamian przywołano wytyczne EMA dot. wyznaczenia PDE (dopuszczalnej ekspozycji dziennej)  w oparciu o dane toksykologiczne.

- Wprowadzono konieczność ustalania i walidowania czasów oczekiwania na mycie oraz okresu ważności po myciu (tzw. hold time).

- Dodano koniecznosć oceny skutczności wprowadzanych zmian.

 

Jak widać, wspomniane tu główne zmiany trudno zaliczyć do kosmetycznych. Zapraszamy do lektury!

Treść aneksu:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf