Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.

 

Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Podsumowanie inspekcji FDA w 2014

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich najwięcej. Daje to też pogląd na co szczególną uwagę zwracają inspektorzy FDA.

Do głównych niezgodności w inspekcjach FDA u wytwórców produktów leczniczych  w 2014  należały:

- brak procedur lub ich nieprzestrzeganie w kontroli jakości

- niewłaściwie zdefiniowane lub prowadzone badania laboratoryjne

- nieodpowiednie wyjaśnianie odchyleń, OOSów i ich wpływu na wytworzone serie

Te 3 kategorie niezgodności występowały u producentów leków 348 razy wśród wszystkich 645 wydanych formularzy 486 w 2014 roku. Podobna sytuacja miała miejsce również w poprzednim 2013 roku.

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm

 

 

Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji.
Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną przeprowadzenia inspekcji.

 

Kilka ciekawszych przykładów działań „niemile widzianych” przez FDA to: 

Czytaj dalej