Ogłoszono rozpoczęcie prac nad Aneksem 21 do wymagań GMP

Wymagania GMP będą uszczegółowione poprzez wprowadzenie kolejnego ankesu. Aneks 21 ma zostać poświęcony wymaganiom dot. importu produktów leczniczych. Import produktów leczniczych z krajów spoza UE stanowi istotny element biznesu farmaceutycznego. Możliwych konfiguracji i sposobów postepowania jest wiele, dlatego właściwa interpretacja wymagań w tym zakresie jest coraz trudniejsza. Pokazuje to wzrost niezgodności w tym obszarze na stronach Eudra GMDP.  Dlatego EMA zdecydowala o uszczegółowieniu wymagań w tym zakresie.

Więcej szczegółów znajdą Państwo w dokumencie: Concept paper on new guidance for importers of medicinal products

 

 

Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy? Czytaj dalej