ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:

8. Case Studies
9. FAQs

 Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip

 

 

ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne

Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych.
0. General Overview
1. How to Apply Q3D Concepts to Routes of Administration, not
addressed in Q3D
2. Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an
Established PDE
3. Application of Q3D concepts to determining safe levels of elements
not included in Q3D
4. Large Volume Parenterals
5. Risk Assessment
6. Control of Elemental Impurities
7. Converting between PDEs and Concentrations

Kolejne 2 bedą opublikowane w późniejszym terminie.
8. Case Studies
9. FAQs

Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-7.zip

 

 

Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku. Czytaj dalej