 |
Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.
Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm
Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.
Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.
Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility
1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.
E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.
Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices
2. Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?
Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.
W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.
Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety
Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane 9.11.2015 i skierowane do ogłoszenia.
Więcej na ten temat na stronach Rządowego Centrum Legislacji.
http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12269603/katalog/12277781
Treść wymagań opublikowana w Dzienniku Ustaw
Nowy Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną został wlaśnie opublikowany na stronach eudralexu. Zapisy tego dokumentu wejdą w życie 15 kwietnia 2016.
Wprowadzono lub doprecyzowano wiele nowych obowiązków Osób Wykwalifikowanych, dlatego zalecamy zapoznanie sie z całą treścią dokumentu zarówno przez Osoby Wykwalifikowane jak i wszystkich mających wpływ na ich odpowiedzialną pracę.
Bezpośreni link do nowego Aneksu 16 (pdf).
