Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.

 

Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.

 

Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.

 

Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1.    Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.

E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych  zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.

Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices

 

2.    Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?

Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.

W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety

 

Facebook

Nowy Aneks 16 wymagań GMP opublikowany

Nowy Aneks 16 Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną został wlaśnie opublikowany na stronach eudralexu. Zapisy tego dokumentu wejdą w życie 15 kwietnia 2016.

Wprowadzono lub doprecyzowano wiele nowych obowiązków Osób Wykwalifikowanych, dlatego zalecamy zapoznanie sie z całą treścią dokumentu zarówno przez Osoby Wykwalifikowane jak i wszystkich mających wpływ na ich odpowiedzialną pracę.

 

Bezpośreni link do nowego Aneksu 16 (pdf).