Archiwa tagu: GMP

GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !

Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych. W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych

Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Pierwsze forum aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!

(Aktualizacja 5.03.2020) Z przykrością informujemy, że termin wydarzenia Forum aseptyczne ulegnie zmianie z 21-22.04.2020 na 22-23.09.2020. Zmiana wynika z potrzeby dbałości przede wszystkim o zdrowie i bezpieczeństwo uczestników w związku z ryzykiem epidemii koronawirusa. Nie chcemy przyczyniać się do niepotrzebnego … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana

Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów „ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału

Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku. Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aspekty środowiskowe GMP

Światowa Organizacja Zdrowia WHO opublikowała projekt dokumentu „Aspekty środowiskowe GMP: punkty do rozważenia dla producentów i inspektorów w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”. W tym dokumencie roboczym WHO planuje włączyć temat gospodarki odpadami i ściekami do wytycznych GMP. Dokument można … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP

Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP została wyłączona

Wytyczna dla wyników poza specyfikacją

Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wytyczna dla wyników poza specyfikacją została wyłączona

Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA

Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA została wyłączona