Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym produktów leczniczych – projekt nowego dokumentu Q&A Europejskiej Agencji Leków

Zapraszamy do odwiedzenia strony interentowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), gdzie pojawił się projekt dokumentu do publicznych konsultacji: ,,Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/2012).

 

Link do wyżej wymienionej strony: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

 

Zrównoważenie kontroli rynku suplementów diety.

Organy regulacyjne na całym świecie stosują różną terminologię dla opisania produktów zdrowotnych. Zgodnie z definicją Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), suplementy zdrowotne są to produkty stosowane w celu uzupełnienia diety, jak również utrzymania i poprawy funkcjonowania ludzkiego organizmu. Zawierają jeden lub więcej składników aktywnych, takich jak witaminy, minerały, kwasy tłuszczowe, jak również substancje pochodzenia zwierzęcego, pochodzenia roślinnego lub ze źródeł syntetycznych. Suplementy diety są dostępne w postaci kapsułek, tabletek i płynów, ale nie obejmują preparatów sterylnych.

Inne terminologie obejmują nutraceutyki, suplementy diety, naturalne produkty dla zdrowia, produkty medycyny komplementarnej, zdrową żywność i żywność funkcjonalną. Ta różnorodność terminologii nie wpływa na fakt, że ich definicje są na ogół podobne, ale sposób, w jaki są one regulowane może być różny w różnych krajach.

 

Obecnie, zapotrzebowanie na suplementy diety gwałtownie wzrasta.

Światowa sprzedaż suplementów w 2013 roku oszacowano na $ 84,5 mld USD, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu z $ 62,5 miliardów w 2008. Przyczyny zwiększonej konsumpcji suplementów diety obejmują chęć poprawy ogólnego samopoczucia, „pobudzenie” układu odpornościowego, uzupełnienie braków składników odżywczych w diecie, czy poprawę funkcjonalności stawów.

 

Opinia publiczna może mieć często błędne wyobrażenie, że suplementy zdrowia są całkowicie bezpieczne, ponieważ wiele aktywnych składników pochodzi ze źródeł naturalnych…

 

Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/balancing-pre-and-post-market-control-of-health-supplements

 

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.

 

Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Studium przypadku: Wpływ zamkniętego procesu aseptycznego na firmę farmaceutyczną.

Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.

 

Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.

 

Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility

Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – lipiec 2016

1.    Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.

E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych  zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.

Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices

 

2.    Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?

Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.

W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.

Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety

 

Facebook