Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

 

Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015. Po wejściu rozporządzenia w życie, dotychczasowy termin wdrożenia  wymagań GDP określony obecnie na 20 marca 2016 zostanie wydłużony do 20 maja 2016.

Treść projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12283062

Więcej o GDP / DPD: http://ispe.org.pl/tag/gdp/

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych).

Treść rozporządzenia:
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381

 

 

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

oraz

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

Czytaj dalej

Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

oraz

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.

 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano kolejny projekt rozporządzenia związanego z Prawem Farmaceutycznym, którego aktualizacja weszła w życie 8 lutego br. Tym razem jest to projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Rozporządzenie dostosowano pod względem formy jak i treści do aktualnych wymagań GMP UE.

Szczegółowy zakres zmian opisano w uzasadnieniu na ostatnich stronach opublikowanego projektu.

Treść projektu znajduje się tutaj: dokument151425.pdf