Wytyczna dla wyników poza specyfikacją

Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS  na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji.

 

Nazywam się Lesley Graham i od 13 lat prowadzę inspekcje GMP w laboratoriach kontraktowych. W tym czasie dokonałem przeglądu wielu działań wyjaśniających w celu ustalenia, czy wynik poza zakresem specyfikacji jest prawdziwy, czy też istnieje dająca się przypisać inna przyczyna.

 

MHRA opublikowała po raz pierwszy wskazówki dla przemysłu na temat postępowania z dochodzeniami OOS w sierpniu 2013 r. Kiedy po raz pierwszy wydano wytyczne, pojawiły  się dość mieszane reakcje. Głównie dlatego, że wytyczne  miały formę wykresu przepływu, więc nie wyglądało to tak jak w przypadku innych podobnych wytycznych oraz nie skupiało się na tym, ile powtórzeń testów będzie wystarczające. Do tej pory głównym podejściem do obsługi wyników spoza specyfikacji było powtórzenie testów jeszcze dwa razy i liczenie na to, że te dwa powtórzenia przejdą pozytywnie. Ta logika jest wadliwa i zdecydowanie nie opiera się na racjonalnym naukowym uzasadnieniu. Dobrą wiadomością jest to, że od czasu opublikowania wytycznych prowadzący badania przyjęli koncepcję testowania hipotez. Pomimo tego, że jest to zmiana znacząca i we właściwym kierunku, wciąż istnieje sposób, aby obejść to podejście. Kiedy laboratorium rozpoczyna dochodzenie największym wyzwaniem jest przejście z pozycji „Myślę, że to jest przyczyna” do „Wiem, że to jest przyczyna”. To właśnie to wyzwanie spowodowało powstanie pomysłu na prezentacje przedstawione w strumieniu dot. GMP na niedawnym sympozjum MHRA Labs.

 

Sposób prowadzenia inspekcji laboratoriów był również tematem podczas szkolenia inspektorów, organizowanego w październiku 2017 r. przez PICS. Wydarzenie to stanowiło kolejną okazję na poziomie globalnym, aby omówić wskazówki i podzielić się tym, jak najlepiej można je wykorzystać.

Wytyczne oferują logiczne podejście do kwestii, które należy rozważyć na każdym etapie dochodzenia. Dokument został ostatnio przeglądnięty i zaktualizowany ale oprócz niewielkich zmian, związanych głównie z łatwością użytkowania, pierwotne założenia są bardzo podobne.
Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/02/out-of-specification-guidance/

Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

 

Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015. Po wejściu rozporządzenia w życie, dotychczasowy termin wdrożenia  wymagań GDP określony obecnie na 20 marca 2016 zostanie wydłużony do 20 maja 2016.

Treść projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12283062

Więcej o GDP / DPD: http://ispe.org.pl/tag/gdp/

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało opublikowane w DU.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych).

Treść rozporządzenia:
http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2015/0381

 

 

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów:

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

oraz

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use.

Czytaj dalej

Rozporządzenia w sp. wymagań GDP oraz wpisu do rejestrów wytwórców, importerów, dystrybutorów API podpisane przez Ministra Zdrowia

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

oraz

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.