Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu

W październiku agencja FDA opublikowała nowe Wytyczne dla przemysłu opisujące okoliczności jakie FDA uznaje za odmowę współpracy podczas inspekcji. Wytyczne te jednoznacznie wzmacniają również uprawnienia inspektorów FDA w trakcie inspekcji.
Zgodnie z tytułem wytycznych zdefiniowano jakie okoliczności będą uznawane za celowe opóźnianie inspekcji, celowe ograniczanie możliwości prowadzenia inspekcji oraz odmowę zarówno czynną jak i bierną przeprowadzenia inspekcji.

 

Kilka ciekawszych przykładów działań „niemile widzianych” przez FDA to: 

Czytaj dalej