-
Najnowsze wpisy
- Stowarzyszenie ISPE Polska zostało Patronem Merytorycznym VII edycji Konferencji StatSoft Polska „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”
- Walne Zebranie Członków ISPE Polska, które odbędzie się w dniu 25 maja 2019 r. w Hotelu Kasor w Strykowie
- Cloud w branży farmaceutycznej, Alwernia k. Krakowa, 12-06-2019
- Życzenia świąteczne
- Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- Maj 2019
- Kwiecień 2019
- Marzec 2019
- Luty 2019
- Marzec 2018
- Sierpień 2017
- Marzec 2017
- Styczeń 2017
- Wrzesień 2016
- Sierpień 2016
- Lipiec 2016
- Czerwiec 2016
- Marzec 2016
- Luty 2016
- Listopad 2015
- Październik 2015
- Sierpień 2015
- Czerwiec 2015
- Maj 2015
- Kwiecień 2015
- Marzec 2015
- Luty 2015
- Styczeń 2015
- Grudzień 2014
- Listopad 2014
Meta
Archiwa tagu: FDA
GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji … Czytaj dalej
Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano Badania Kliniczne, FDA, Kontrola Jakości, Projektowanie, Rozporządzenia GMP
Możliwość komentowania Przegląd najciekawszych publikacji na blogu ISPE – czerwiec 2016 została wyłączona
Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Systemy skomputeryzowane
Możliwość komentowania Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych została wyłączona
Plan publikacji FDA na rok 2015
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, GMP, Wskaźniki Jakościowe
Możliwość komentowania Plan publikacji FDA na rok 2015 została wyłączona
Podsumowanie inspekcji FDA w 2014
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje
Możliwość komentowania Podsumowanie inspekcji FDA w 2014 została wyłączona
Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Serializacja
Możliwość komentowania Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act została wyłączona
Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje
Możliwość komentowania Większe uprawnienia dla inspektorów FDA – nowe wytyczne dla przemysłu została wyłączona