Archiwa tagu: EMA

Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody. Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:• poprawiona monografia dotycząca wody … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

COVID-19 – Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii

Obejmuje aktualizacje dotyczące wyjątkowego procesu zarządzania zmianami (ECMP), środki łagodzące zawieszenie inspekcji w miejscu centrów pobierania osocza oraz dodatkowe elastyczności GMP i GDP, przeprowadzanie inspekcji GMP i GDP. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi. Link do dokumentu znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19

Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Ważne informacje dot. nitrosamines

EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.

Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r. https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D. Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container” (Wytyczne dotyczące sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej i opakowania bezpośredniego). W przewodniku podano wskazówki dotyczące wyboru … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

W marcu EMA przenosi się do Amsterdamu

W związku z Brexitem w marcu br. Europejska Agencja Leków przenosi się z Londynu do Amsterdamu. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem… https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA

Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA została wyłączona