Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody.
Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:
• poprawiona monografia dotycząca wody do wstrzykiwań (0169) umożliwiająca wykorzystanie innych metod niż destylacja do produkcji wody o jakości do wstrzykiwań;
• nowa monografia woda do sporządzania ekstraktów (2249);
• usunięcie monografii wody wysoko oczyszczonej (1927).
Wytyczne zostały również zaktualizowane, aby odzwierciedlić obecne oczekiwania dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody używanej do wytwarzania substancji czynnych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Link do wytycznych znajdziecie tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf

COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 do 23 stron i ma służyć firmom farmaceutycznym jako przewodnik po bieżących dostosowaniach ram regulacyjnych z powodu COVID-19. Zaktualizowane zostały punkty:
2.2 dotyczące okresu ważności certyfikatów GMP dla miejsc produkcji / importu API i / lub produktów gotowych oraz
4.2, 4.3, 4.4 dotyczące środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Cały dokument znajdziecie Państwo klikając na link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

COVID-19 – Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii

Obejmuje aktualizacje dotyczące wyjątkowego procesu zarządzania zmianami (ECMP), środki łagodzące zawieszenie inspekcji w miejscu centrów pobierania osocza oraz dodatkowe elastyczności GMP i GDP, przeprowadzanie inspekcji GMP i GDP. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi. Link do dokumentu znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19

Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. Niniejszy dokument zawiera wytyczne dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi („podmiot odpowiedzialny”) na temat oczekiwań prawnych i elastyczności podczas pandemii COVID-19. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi.

Link do dokumentu: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-guidance-regulatory-expectations-context-covid-19-pandemic

Ważne informacje dot. nitrosamines

EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych przyczyn obecności nitrozoamin.

Czytaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf

Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.

Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r.

https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu


Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D.

Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container”

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container” (Wytyczne dotyczące sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej i opakowania bezpośredniego). W przewodniku podano wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich metod sterylizacji i oczekiwanej dokumentacji z tym związanej. Więcej informacji znajdziecie w poniższym linku:

https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container

Zachęcamy do lektury.

Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA

Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść … Czytaj dalej „Co nowego w Brexicie: Szansa na nagrodę dla starających się na przeniesienie siedziby EMA”

Wraz z referendum w sprawie tzw. Brexitu, które zdecydowało o wyjściu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, Europejska Agencja Leków (EMA), obecnie zlokalizowana w Canary Wharf w Londynie, będzie musiała znaleźć nowy dom. Na szczycie UE w Brukseli w dniu 22 czerwca 2017 r. Rada Europejska przyjęła procedurę dotyczącą sposobu, w jaki UE zdecyduje, gdzie przenieść agencję. Proces wejdzie w fazę kulminacyjną podczas głosowania w listopadzie przez wszystkie 27 państw członkowskich, z wyłączeniem Wielkiej Brytanii.

 

Zainteresowane państwa członkowskie miały czas do ??31 lipca, aby złożyć swoje oferty. Komisja Europejska oceni oferty  30 września zgodnie z uzgodnionymi kryteriami, które obejmują: utworzenie i uruchomienie agencji do marca 2019 r., państwo przyjmujące dostarcza odpowiednie biura blisko portu lotniczego, na które można dojechać w sposób komfortowy ze stolic wszystkich państw członkowskich, a także zapewniać wielojęzyczne szkoły dla dzieci pracowników agencji. Nacisk kładzie się na zapewnienie ciągłości działania i płynnego przejścia.

 

Na listopad zaplanowana jest dyskusja polityczna i głosowanie 27 ministrów UE w Radzie ds. Ogólnych. Ich ostateczna decyzja zostanie ogłoszona w dniu 20 listopada 2017 r. Każde państwo członkowskie wybiera trzy główne lokalizacje, w kolejnym głosowaniu dwie i w ostatnim głosowaniu jedną.

 

Zgłoszonych jest 19 krajów walczących o przyjęcie do siebie EMA, która przynosi znaczne korzyści. Oprócz prestiżu, istnieje prawie 900 stałych etatów pracy w agencji, hosting spotkań siedmiu komitetów naukowych i grup doradczych, oraz ponad jeden miliard dolarów korzyści ekonomicznych.

 
źródło: http://blog.ispe.org/brexit-update-substantial-prize-ema-relocation-bid

Follow us on Social Media