Serializacja wg. FDA – Drug Supply Chain Security Act

Amerykańska agencja FDA opublikowała w ostatnich dniach przypomnienie o pojawieniu się pierwszych obowiązków wynikających z nowych przepisów dot. bezpieczeństwa łańcuch dostaw produktów leczniczych ( DSCSA – Drug Supply Chain Security Act). Niektóre z tych wymagań, głównie te dotyczące raportowania, zaczynają właśnie obowiązywać – szczegóły tutaj

Główne wymagania  DSCSA obejmują takie zagadnienia jak:

  • Identyfikacja produktu:  Podmioty dokonujące pakowania zostaną zobowiązane do naniesienia unikalnego oznakowania na opakowaniach niektórych  produktów (generalnie tych wydawanych na receptę z pewnymi wyjątkami).

 

  • Śledzenie produktu: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek informowania FDA o lekach i miejscach ich pozyskania za każdym razem kiedy lek przewidziany jest na rynek US.

 

  • Weryfikacja produktu: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek wprowadzenia systemów umożliwiających weryfikację unikalnych oznaczeń produktów.

 

  • Wykrywanie i reakcja: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek kwarantanny i natychmiastowego sprawdzania podejrzanych produktów.

 

  • Informowanie: Wytwórcy, hurtownie, apteki itd. będą miały obowiązek informowania FDA o przypadkach wykrycia w łańcuchu dostaw produktów nielegalnych.

 

  • Licencje: Hurtownie oraz firmy logistyczne muszą posiadać odpowiednie licencje.

 

Przy okazji warto wspomnieć, że ta amerykańska wersja wymagań dot. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych przewiduje  10-letni harmonogram działań.  Plan implementacji tych wymagań można znaleźć tutaj: plan implementacji.