Serializacja coraz bliżej

Komisja Europejska przygotowała oficjalne tłumaczenie na j. polski tzw. Rozporządzenia delegowanego dot. zabezpieczeń, które będą musiały być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych. Poniżej udostępniamy Państwu ten dokument zarówno w wersji polskiej jak i angielskiej.
Dodatkowo warto zapoznać się również z dokumentem analizującym wpływ tego Rozporządzenia (w wersji anglojęzycznej).

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) nr../.. z dnia 2.10.2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (pdf)

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No ../.. of 2.10.2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (pdf)

COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No …/… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (pdf)

ANNEXES I to IV to the Commission Delegated Regulation (EU) No …/… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to the detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Polecamy również informacje na ten temat w aktualnościach na stronie GIF:

Akty delegowane do Dyrektywy przeciwdziałającej wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów  leczniczych