Rozporządzenia dot. wniosków o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzania zostały właśnie podpisane przez Ministra Zdrowia.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych zostały podpisane przez Ministra Zdrowia.

Zgodnie z wspomnianymi rozporządzeniami podmiot ubiegający się o wydanie lub zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych będzie miał możliwość zaznaczyć o co wnioskuje i w konsekwencji do tego będzie wypełniał dalszą dokumentację jedynie w tej części, która ma ulec zmianie w stosunku do posiadanego zezwolenia.
Wzór wniosku w części określonej dwujęzycznie został opracowany zgodnie z procedurą kompilacyjną w zakresie inspekcji i wymiany informacji, opracowaną przez Europejską Agencję Leków (The European Medicines Agency –  EMA) z dnia 27 czerwca 2013 r. (EMA/385898/2013 Rev 16).

W rozporządzeniach przewiduje się, że przedsiębiorca będzie określał we wniosku jaki rodzaj produktu leczniczego jest wytwarzany lub importowany w danym miejscu wytwarzania lub importu. Przy czym dla prawidłowego określenia rodzaju produktu leczniczego niezbędne jest podanie nie tylko jego nazwy i postaci farmaceutycznej, ale również innych informacji pozwalających na jego jednoznaczne zidentyfikowanie jak np. dawkę danego produktu leczniczego.
W przypadku importu produktu leczniczego konieczne jest dodatkowo określenie, czy dany produkt leczniczy jest produktem, który musi być poddany dalszym etapom wytwarzania tj. luzem lub pośredni, czy jest to produkt leczniczy gotowy tj. końcowy oraz przeznaczony do sprzedaży tj. w opakowaniu bezpośrednim.

Treść rozporządzeń oraz b. szczegółowe uzasadnienie znajdują się tutaj (pdf):

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import

Rozporządzenia te wejdą w życie z chwilą ich opublikowania w Dzienniku Ustaw, co jest już tylko swego rodzaju formalnością.

 

Z pewnym przekąsem można przy okazji wspomnieć, że pierwszym i na razie jedynym rozporządzeniem związanym z ostatnią nowelizacją Ustawy Prawo Farmaceutyczne, które udało się już opublikować jako obowiązujące jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej albo wytwórcy substancji pomocniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

http://www.dziennikustaw.gov.pl/du/2015/323/1