Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. Niniejszy dokument zawiera wytyczne dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi („podmiot odpowiedzialny”) na temat oczekiwań prawnych i elastyczności podczas pandemii COVID-19. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi.
Link do dokumentu: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-guidance-regulatory-expectations-context-covid-19-pandemic