Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych

 

Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych  i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i badania leków oraz substancji czynnych.

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (pdf)