Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych .
Projekt oparty jest na wymaganiach europejskich:
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Dokumenty te nakładają na wytwórców produktów leczniczych obowiązek prowadzenia sformalizowanej analizy ryzyka dla wszystkich substancji pomocniczych i producentów tych substancji. Z analizy tej powinien wynikać zakres wymaganego Systemu Jakości jaki dany producent substancji pomocniczej powinien spełniać oraz sposób, w jaki należy spełnienie tych wymagań potwierdzić.

Ocenę ryzyka określoną w wytycznych należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji pomocniczych przeznaczonych do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 21 marca 2016 r.