Prawo Farmaceutycze – główne zmiany

Andrzej Szarmański, 18 stycznia 2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

Czego dotyczy nowelizacja ustawy?  Krótko mówiąc bardzo dużo ważnych zmian, o których głośno od kilku lat. Wiele z nich dotyczy wdrożenia w życie dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011 wprowadzającej liczne zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące zapobiegania wprowadzaniu do obrotu produktów zafałszowanych.

Chociaż dyrektywa jest wdrażana z około 2-letnim opóźnieniem, ważne jest że wymagania, które dotyczą zabezpieczeń na produktach wejdą w życie po 3 latach od czasu obowiązywania tzw. aktów delegowanych opisujących szczegółowe wymagania dotyczące zabezpieczeń. Poniżej przedstawiono wybrane, główne zmiany w nowelizacji, które powinny przybliżyć nowelizację przed jej dokładnym przestudiowaniem.

 

Temat       Opis zmiany
GMP dla substancji czynnych
  • Wymóg przeprowadzenia audytu w miejscu wytwarzania substancji czynnej w celu zweryfikowania, czy wytwórca przestrzega wymagań GMP,
  • Obowiązek przeprowadzenia audytu dystrybutora substancji czynnej w celu sprawdzenia czy spełnia wymagania GDP,
  • Stosowanie do wytwarzania wyłącznie substancji czynnej, która została wytworzona zgodnie z wymaganiami GMP i dystrybuowana zgodnie z wymaganiami GDP dla substancji czynnych,
  • Sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnych,
  • Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnych wymaga wpisu do Rejestru wytwórców substancji czynnych, który prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji ,
  • Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, który prowadzi GIF,
  • Obowiązki importera  substancji czynnych obejmujące m.in. sprawdzenie czy substancja czynna została wytworzona zgodnie z GMP oraz dołączenie do substancji pisemnego potwierdzenia organu kraju trzeciego dotyczącego spełniania wymagań GMP,
  • Nadzór i inspekcje GIF, w tym również w kraju trzecim  w przypadku podejrzenia o uchybienia,  oraz możliwość podejmowania działań w przypadku uchybień w tym nakaz usunięcia uchybień w wyznaczonym terminie, wykreślenie z rejestru, wstrzymanie wytwarzania, importu lub dystrybucji oraz cofnięcie certyfikatu GMP.
GMP dla substancji pomocniczych
  • Zapewnienie w oparciu o ocenę ryzyka , że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania dla substancji pomocniczych,
  • Sprawdzanie autentyczności i jakości substancji pomocniczych,
  • Możliwość przeprowadzenia inspekcji GIF w przypadku podejrzenia o uchybieniach.
Publikacja informacji w EudraGMP
  • GIF wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMP informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz o wydanych certyfikatach GMP, a także informację o niespełnianiu wymagań GMP/GDP co jest równoznaczne z cofnięciem certyfikatu GMP (jeżeli był w posiadaniu) lub odmową wydania certyfikatu GMP/GDP,
  • GIF wprowadza do EudraGMP informacje dotyczące inspekcji i certyfikatów GDP lub ich odmowy w przypadku hurtowni i pośredników.
Zmiany w zakresie zezwolenia na wytwarzanie
  • Zezwolenie na wytwarzanie lub import nie zawiera listy wytwarzanych/importowanych produktów, ale aktualna, pełna lista wytwarzanych lub importowanych produktów powinna być dostępna po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji oraz na każde żądanie GIF,
  • Do obowiązków wytwórcy dodaje się obowiązek przesyłania do GIFu aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności,
  • Możliwość złożenia wniosków w formie elektronicznej po opatrzeniu bezpiecznym podpisem elektronicznym zgodnie z ustawą z 18.09.2011,
  • Nowe możliwości cofania zezwolenia przez GIF w przypadku naruszenia przepisów art. 42 określającego obowiązki wytwórcy lub importera.
Zmiany w zakresie obrotu hurtowego
  • Wprowadzenie okresowych inspekcji hurtowni przez inspektorów GIF ds. obrotu hurtowego,
  • Wprowadzenie funkcji Osoby Odpowiedzialnej (może nią być kierownik hurtowni) oraz określenie wymagań, jakie powinna taka osoba spełniać, a także obowiązków jakie powinna wykonywać,
  • Wprowadzenie podstawy do wymagań GDP, w tym również wymagań dotyczących zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw,
  • Więcej możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni np. w przypadku nie wystąpienia o zmianę danych określonych w zezwoleniu w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany.
Inne zmiany
  • Kopia umowy o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z wyłączeniem aspektów finansowych powinna być przesłana do GIF,
  • Utworzenie przepisów dotyczących pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w tym również  dotyczących inspekcji pośredników pod kątem zgodności z wymaganiami GDP w zakresie prowadzonego pośrednictwa.
  • Zmiany w zakresie zadań państwowej inspekcji farmaceutycznej w tym m.in. prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
  • Wprowadzenie roli inspektora ds. obrotu hurtowego,
  • Inspektorem farmaceutycznym może być również informatyk,
  • Inspektor ma prawo żądać dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia inspekcji przed inspekcją,
  • Zmiany w zakresie działań dotyczących podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego:
  • powiadamianie podmiotów uprawnionych do obrotu i członków UE/EFTA,
  • wydanie obwieszczenia przez GIF w ciągu 24 godzin dotyczącego możliwości zwrotu, informacji na temat wady jakościowej i wynikającego z tego zagrożenia,
  • decyzje o zakazie wprowadzania do obrotu, wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej,
  • W przypadku braku akceptacji HDN, GIF  zobowiązuje kontrolowanego w drodze decyzji do usunięcia uchybień w wyznaczonym terminie.

Kontakt z autorem artykułu:

andrzej.szarmanski@gmdpservices.com

www.gmdpservices.com