Podsumowanie inspekcji FDA w 2014

Na stronach FDA publikowane są listy wszystkich obserwacji stwierdzonych przez inspektorów FDA podczas inspekcji. Wykazy te można ściągnąć w postaci plików xls lub przeglądać bezpośrednio na stronie. Obserwacje są podzielone na obszary poddane inspekcji (żywność, leki, wyroby medyczne itd.) w poszczególnych latach. Odpowiednie pogrupowanie niezgodności pozwala na zorientowanie się w jakich obszarach i procesach występuje ich najwięcej. Daje to też pogląd na co szczególną uwagę zwracają inspektorzy FDA.

Do głównych niezgodności w inspekcjach FDA u wytwórców produktów leczniczych  w 2014  należały:

- brak procedur lub ich nieprzestrzeganie w kontroli jakości

- niewłaściwie zdefiniowane lub prowadzone badania laboratoryjne

- nieodpowiednie wyjaśnianie odchyleń, OOSów i ich wpływu na wytworzone serie

Te 3 kategorie niezgodności występowały u producentów leków 348 razy wśród wszystkich 645 wydanych formularzy 486 w 2014 roku. Podobna sytuacja miała miejsce również w poprzednim 2013 roku.

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm