Plan publikacji FDA na rok 2015

Agencja FDA opublikowała plany dotyczące swoich dokumentów, jakie planowane są do publikacji w bieżącym roku.

 

Wykaz ten jest między innymi wskazówką co do obszarów, które agencja FDA uważa za ważne ale zbyt słabo uregulowane lub ew. wymagające doprecyzowania. Przykładami takich obszarów mogą być:

 

  • integralność danych np. w kontroli jakości (questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity )
  • procedury dot. NIR (A guidance on the development of NIR procedures)
  • wymagania mikrobiologiczne dla produktów niesterylnych (A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing)
  • wskaźniki jakościowe i inspekcje oparte na ocenie ryzyka (guidance on quality metrics and risk-based inspection)

 

Wykaz wszystkich planowanych publikacji znajduje się w dokumencie: Guidance Agenda 2015_022715 (pdf)