Nowości ze strony European Medicines Agency

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D.

Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf

Ten wpis został opublikowany w kategorii Aktualności GMP i oznaczony tagami . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.