Nowe wytyczne ICH Q12 – Lifecycle Management

Międzynarodowy Komitet ds.. Harmonizacji (ICH) zainicjował proces tworzenia nowego przewodnika ICH Q12 Lifcycle Management. Należy się spodziewać, że podobnie jak inne z wytycznych ICH będzie on jednym z głównych drogowskazów dla naszej branży, tym razem w obszarze zarządzania zmianami w wytwarzaniu i kontroli jakości dla produktów już zarejestrowanych i znajdujących się na rynku.

Ten nowy temat został zatwierdzony do realizacji przez Komitet Sterujący ICH w wrześniu 2014 r. Wytyczne ICH Q12 będą uzupełnieniem istniejących wytycznych ICH Q8, Q9, Q10 i Q11, ponieważ te ostatnie mimo bezsprzecznie pozytywnego i przełomowego podejścia głównie skupiają się na  rozwoju nowych produktów. Pewnego rodzaju lukę ma właśnie uzupełnić nowa wytyczna.

Zgodnie z udostępnionym przez ICH planem, nowy dokument powinien zostać przyjęty w 2Q 2017 roku.

Przewodnik ICH Q12 będzie wspierał ciągłe doskonalenie w procesach wytwarzania i kontroli oraz umożliwiał bardziej skuteczną ocenę odpowiednich władz poprzez przegląd lub inspekcję w całym cyklu życia produktu, a konkretnie:

  • Zmiany po rejestracyjne mają wspierać ciągłe doskonalenie i wprowadzanie innowacyjnych technologii.

  • Wytyczne zdefiniują odpowiedni poziom szczegółowości i niezbędnych informacji potrzebnych do oceny zmiany przez urzędy rejestracji.

  • W obszarze Farmaceutycznego Systemu Jakości (ICH Q10) ustalone zostaną kryteria harmonizacyjne dla zarządzania ryzykiem w procesie kontroli zmian.

  • Doprecyzowane zostaną oczekiwania i wymagania dla utrzymania systemu zarządzania wiedzą dla zapewnienia ciągłej informacji o produkcie i procesie w jego cyklu życia.

  • Wprowadzona zostanie koncepcja planu zarządzania zmianami porejestracyjnymi, który może być użyty do proaktywnej identyfikacji zmian.

  • Ustalone zostaną kryteria dla protokołów zmian które będą mogły być wykorzystywane po ich przyjęciu przez poszczególne regiony ICH (min. wzmacniając harmonizację w podejściu do proaktywnego podejścia w zarządzaniu cyklem życia produktu).

  • Zaproponowane zostaną rozwiązania w celu wykorzystania nowego podejścia QbD dla wsparcia w sposób naukowy i z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem uzasadnienia zmian porejestracyjnych.

Więcej szczegółów w opublikowanych przez ICH dokumentach: