Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody.
Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:
• poprawiona monografia dotycząca wody do wstrzykiwań (0169) umożliwiająca wykorzystanie innych metod niż destylacja do produkcji wody o jakości do wstrzykiwań;
• nowa monografia woda do sporządzania ekstraktów (2249);
• usunięcie monografii wody wysoko oczyszczonej (1927).
Wytyczne zostały również zaktualizowane, aby odzwierciedlić obecne oczekiwania dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody używanej do wytwarzania substancji czynnych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Link do wytycznych znajdziecie tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf

Follow us on Social Media