Nowe wytyczne EMA dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych

20 listopada europejska agencja EMA przyjęła ostateczną wersję wytycznych dla ustalenia dopuszczalnych limitów ekspozycji w ramach identyfikacji ryzyka podczas wytwarzania różnych produktów w niededykowanych obszarach i liniach produkcyjnych. Wytyczne te zmieniają między innymi dotychczas akceptowany i stosowany sposób podejścia do obliczania limitów dla walidacji czyszczenia.

Nowe wytyczne wejdą w życie 1 czerwca 2015 roku.

Treść wytycznych (pdf): Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities