Kluczowe wskaźniki jakościowe – nowa inicjatywa ISPE

Wskaźniki jakościowe to jedno z kluczowych narzędzi monitorowania i oceny efektywności systemów jakości. Program oceny i monitorowania systemów jakości powinien być optymalny. Ważne jest więc aby wskaźniki jakościowe były odpowiednio dobrane i precyzyjnie zdefiniowane.

Dużą pomocą w ustaleniu i zdefiniowaniu optymalnego zestawu wskaźników jakościowych w firmie farmaceutycznej jest nowa inicjatywa ISPE pt. Quality Metrics Pilot Program .

Celem tej nowej inicjatywy jest przetestowanie zestawu wyselekcjonowanych wskaźników, sprawdzenie możliwości ich harmonizacji, sprawdzenie możliwości zbierania i porównywania danych pomiędzy różnymi firmami oraz komunikacja w tym zakresie z FDA.

Inicjatywa dotyczy głównie firm operujących na rynku amerykańskim jednak opublikowane przez ISPE informacje dotyczące tego projektu są przydatne dla każdej firmy farmaceutycznej zainteresowane doskonaleniem swojego systemu jakości.

Ostatnio w ramach tej nowej inicjatywy ISPE opublikowała wypracowany zestaw wskaźników jakościowych wraz z ich definicjami:

 

NAZWA WSKAŹNIKA DEFINICJA (przez ‚/’ oznaczono dzielenie)
WSKAŹNIK ZWOLNIENIA SERII LICZBA SERII ZWOLNIONYCH / LICZBA WSZYSTKICH WYTWORZONYCH SERII
WSKAŹNIK REKLAMACJI LICZBA REKLAMACJI JAKOŚCIOWYCH / LICZBA ZWOLNIONYCH OPAKOWAŃ PRODUKTÓW
WSKAŹNIK REKLAMACJI KRYTYCZNYCH LICZBA REKLAMACJI KRYTYCZNYCH / LICZBA ZWOLNIONYCH OPAKOWAŃ PRODUKTÓW
WSKAŹNIK POTWIERDZONYCH OOS LICZBA POTWIERDZONYCH OOS / CAŁKOWITA LICZBA PRZETESTOWANYCH SERII PRODUKTÓW LUB MATERIAŁóW
WSKAŹNIK PROBLEMÓW STABILNOŚCIOWYCH LICZBA POTWIERDZONYCH OOS STABILNOŚCIOWYCH / LICZBA BADAŃ STABILNOŚCIOWYCH
WSKAŹNIK NIEPOTWIERDZONYCH  OOS  LICZBA NIEPOTWIERDZONYCH OOS / CAŁKOWITA LICZBA PRZETESTOWANYCH SERII PRODUKTÓW LUB MATERIAŁóW
WSKAŹNIK WYCOFAŃ LICZBA WYCOFAŃ W DANYM OKRESIE
WSKAŹNIK RFT (PRZETWORZEŃ/PRZEROBÓW) LICZBA SERII BEZ PRZETWARZANIA LUB PRZEROBU / CAŁKOWITA LICZBA ZWOLNIONYCH SERII W DANYM OKRESIE
WSKAŹNIK TERMINOWOŚCI PRZEGLĄDÓW ROCZNYCH LICZBA PRZEGLĄDÓW WYKONANYCH W TERMINIE / LICZBA PRZEGLĄDÓW ZAPLANOWANYCH DO WYKONANIA
WSKAŹNIK POWTARZAJĄCYCH SIĘ ODCHYLEŃ LICZBA ODCHYLEŃ POWTARZAJĄCYCH SIĘ W OKRESIE 12 MIESIĘCY / LICZBA WSZYSTKICH ZAMKNIĘTYCH ODCHYLEŃ
WSKAŹNIK SKUTECZNOŚCI CAPA LICZBA SKUTECZNYCH CAPA / LICZBA CAPA PODLEGAJĄCYCH OCENIE SKUTECZNOŚCI
WSKAŹNIK MEDIA FILL LICZBA TESTÓW MF ZAKOŃCZONYCH SUKCESEM / LICZBA WSZYSTKICH PRZEPROWADZONYCH TESTÓW MF
WSKAŹNIKI ZDOLNOŚCI PROCESÓW WSKAŹNIKI STATYSTYCZNEJ KONTROLI PROCESU DOT. WYNIKÓW BADAŃ KJ, WYNIKÓW IPC ORAZ PARAMETRÓW PROCESOWYCH
 KULTURA JAKOŚCI OKRESOWE BADANIA KULTURY JAKOŚCI W RAMACH ORGANIZACJI WG. ZDEFINIOWANEJ LISTY PYTAŃ

 

Więcej szczegółów nt. opisanych tu wskaźników można znaleźć w opracowaniu dostępnym na stronach ISPE: 

http://ispe.org/quality-metrics-initiative/quality-metrics-definitions.pdf