	Zaloguj się

Forum NIR

Strony wewnętrzne ISPE Polska - Forum NIR dostępne są jedynie po ZALOGOWANIU.

	Cele działania Forum NIR
Za pomocą wszelkich możliwych narzędzi, zapewnienie dostępu do aktualnej wiedzy z zakresu spektroskopii NIR i innych dziedzin, których wsparcie jest konieczne do jej praktycznego wykorzystania (np. chemometrii). W zakresie zainteresowania Forum Technologii NIR znajdują się: Informacje o dostępnych na rynku spektrometrach i oprogramowaniu (wymiana opinii na ich temat) Dokumenty regulacyjne i przewodniki na temat tworzenia, walidacji i utrzymania metod NIR (dyskusja i interpretacja dokumentów) Algorytmy chemometryczne możliwe do stosowania podczas budowania modeli metod wykorzystujących spektroskopię bliskiej podczerwieni Budowanie i walidacja metod jakościowych Budowanie i walidacja metod ilościowych Zastosowanie technologii NIR w PAT

Aby je osiągnąć, planujemy zastosowanie wielu narzędzi

	Strona Internetowa
Zewnętrzna strona internetowa będzie zawierać podstawowe informacje dotyczące Forum i techniki NIR oraz linki do innych interesujących stron związanych ze spektroskopią bliskiej podczerwieni (np. do przewodników i dokumentów regulacyjnych). Wewnętrzne strony internetowe będą dostępne tylko dla członków ISPE, którzy pisemnie zgłosili chęć uczestnictwa w Forum. Będą się tam znajdować między innymi, przewodniki, prezentacje i inne materiały wymieniane pomiędzy członkami w ramach Forum Technologii NIR. Planujemy na wewnętrznych stronach internetowych zamieścić również listę adresów emaliowych członków Forum, która pozwoli na bezpośrednie ich kontaktowanie się. W ramach wewnętrznych stron internetowych możliwe będzie uruchomienie tematycznych list dyskusyjnych (np. problemy sprzętowo programowe, budowanie i walidacja modeli, chemometria)

Telekonferencje

Wśród planowanych sposobów wymiany informacji istotną rolę odgrywać będą cykliczne telekonferencje. Za ich pośrednictwem, można w większym gronie omawiać wybrane przez członków Forum problemy. Po wstępnej prezentacji tematu przez eksperta, następowałaby dyskusja uczestników telekonferencji. Telekonferencje mogą też służyć omawianiu bieżących spraw organizacyjnych przez członków Forum.

	Bezpośrednie Spotkania
W wielu przypadkach (gdy telekonferencja okaże się niewystarczająca) konieczne będzie organizowanie bezpośrednich spotkań i szkoleń na tematy wybrane przez członków. Szkolenia takie mogą być prowadzone przez członków Forum lub przez zaproszonego eksperta.

	Coroczna Konferencja
Przynajmniej jeden raz na rok będzie miała miejsce konferencja Osób Wykwalifikowanych, która będzie służyć poruszaniu praktycznych tematów, przedstawianiu studium przypadków oraz będzie okazją do spotkania Osób Wykwalifikowanych wykonujących swoje obowiązki w Polsce

Czym jest NIR ?

Spektroskopia bliskiej podczerwieni (ang Near Infrared – NIR) wykorzystuje zakres 780 do 2500nm (12821 do 4000cm-1). Absorpcja promieniowania bliskiej podczerwieni pochodzi od nadtonów i drgań kombinacyjnych wiazań C-H, O-H i N-H.

Dokumenty regulacyjne, przewodniki, interesujące artykuły

Dokumenty regulacujne, przewodniki:

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.): 2.2.40. Near-Infrared Spectrophotometry
Farmakopea Amerykańsk (USP): <1119> Near-Infrared Spectrophotometry

EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products): „Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy ...”
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/330901en.pdf
PASG (Pharmaceutical Analytical Science Group)”
http://www.pasg.org.uk/NIR/NIR_Guidelines_Oct_01.pdf
ICH (International Coference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use): „Validation of Analytical Procedures Text and Methodology Q2(R1)”

Interesująe artykuły:

Anthony C. Moffat et all „Meeting the International Conference on Harmonisation’s Guidelines on Validation of Analytical Procedures: Quantification as exemplified by near-infrared reflectance assay of paracetamol in intact tablets”, Analyst, 2000, 125, 1341 – 1351
Howard Mark et all „Validation of near-infrared transmission spectroscopic procedure, part A: validation protocols” J. Pharm. Biomed. Anal. 2002, 28, 251 - 260