Integralność danych w systemach skomputeryzowanych – nowe wytyczne MHRA

Brytyjska agencja MHRA opublikowała niedawno dokument definiujący kompleksowo zagadnienia związane z integralnością danych w systemach skomputeryzowanych, wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.

Jest to znakomite uzupełnienie dla istniejących wymagań GMP, pozwalające lepiej zrozumieć jak zarządzać danymi elektronicznymi krytycznymi z punktu widzenia GMP. Kluczowe definicje poparte są przykładami dla lepszego ich zrozumienia.

Treść dokumentu:

MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015