ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:

8. Case Studies
9. FAQs

 Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip