-
Najnowsze wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COVID-19
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- Luty 2021
- Grudzień 2020
- Listopad 2020
- Październik 2020
- Sierpień 2020
- Lipiec 2020
- Czerwiec 2020
- Maj 2020
- Kwiecień 2020
- Marzec 2020
- Luty 2020
- Styczeń 2020
- Grudzień 2019
- Listopad 2019
- Październik 2019
- Sierpień 2019
- Lipiec 2019
- Czerwiec 2019
- Maj 2019
- Kwiecień 2019
- Marzec 2019
- Luty 2019
- Marzec 2018
- Sierpień 2017
- Marzec 2017
- Styczeń 2017
- Wrzesień 2016
- Sierpień 2016
- Lipiec 2016
- Czerwiec 2016
- Marzec 2016
- Luty 2016
- Listopad 2015
- Październik 2015
- Sierpień 2015
- Czerwiec 2015
- Maj 2015
- Kwiecień 2015
- Marzec 2015
- Luty 2015
- Styczeń 2015
- Grudzień 2014
- Listopad 2014
Meta
Archiwum kategorii: Aktualności GMP
GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !
Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych. W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia … Czytaj dalej
Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych
Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami … Czytaj dalej
Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana
Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów „ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić … Czytaj dalej
10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału
Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!
Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku. Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf
Ważne informacje dot. nitrosamines
EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych … Czytaj dalej
Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi
Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje, Rozporządzenia GMP
Dodaj komentarz
GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!
Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej? Oto kroki postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE po dokonaniu zakupu i płatności, … Czytaj dalej
GAMP 5 w wersji polskiej – już dostępny!!!
Nareszcie długo wyczekiwana publikacja GAMP 5: Koncepcja zgodności Systemów Skomputeryzowanych z GxP oparta na Zarządzaniu Ryzykiem jest gotowa do zakupu! Zachęcamy do zakupu i czytania wersji elektronicznej – dostęp pod adresem: https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5 Zespół ISPE Polska
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, ISPE Polska
Otagowano Systemy skomputeryzowane
Dodaj komentarz
Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP
Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji. Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf Zapraszam do lektury 🙂