 |
Porozumienie o wzajemnym uznawaniu pomiędzy UE i USA zostało uzupełnione o możliwość wzajemnego wykorzystania przez Agencje europejskie i amerykańską FDA swoich inspekcji. W praktyce inspekcje FDA w krajach UE mogą zniknąć a przynajmniej będą mocno ograniczone. Planowane wejście w życie to listopad br.
Czytaj więcej na: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544357.htm
Jakie są potencjalne oszczędności, gdy zbliżamy się coraz bardziej do zamkniętych rozwiązań podczas prowadzenia procesu aseptycznego? Jakie są zalety i wady realizacji takiego procesu? Jaki układ architektoniczny jest najlepszy? Architekci JacobsWyper przygotowali studium przypadku w globalnej firmie farmaceutycznej w celu poznania ewentualnych skutków zmian związanych z wyborem określonego projektu dla aseptycznego napełniania. Zbadano przestrzenne, funkcjonalne i finansowe skutki oraz porównywano 4 różne rodzaje aseptycznego przetwarzania: Tradycyjny, RABS, Izolator, Izolator zrobotyzowany.
Badano różnice pomiędzy czterema hipotetycznymi układami architektonicznymi, opartymi na wymienionych typach aseptycznego napełniania z uwzględnieniem przepływu materiałów i personelu, klas pomieszczeń, kosztów budowy, powierzchni i kosztów operacyjnych.
Czytaj dalej: http://blog.ispe.org/case-study-impact-closed-aseptic-processing-facility
Inspektorat GMDP ulepszył sposób zbierania danych w celu analizy trendów dot. niezgodności stwierdzanych podczas inspekcji w 2015 roku. Ta nowa prezentacja trendów pozwala na określenie:
-nasilenia i częstotliwości poszczególnych niezgodności dzięki referencjom do EU GMP
-całkowitą liczbę niezgodności z inspekcji określoną kategoriami: krytyczna, istotna, inna
-wysoki wpływ kontra kwestie wysokiej częstotliwości występowania
Celem publikacji danych dot. niezgodności z inspekcji jest umożliwienie zainteresowanym możliwość przeprowadzenia własnej oceny w ramach samokontroli i ciągłego doskonalenia.
Przykłady niezgodności przypisane są do poszczególnych rozdziałów i załączników wymagań GMP dla lepszego zrozumienia.
UWAGA: Jest to zbiór danych tylko dla produktów jednodawkowych.
Oryginalny artykuł: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/01/12/2015-gmp-inspection-deficiency-data-trend/
W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.
Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:
8. Case Studies
9. FAQs
Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.
Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf
Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip
1. Integralność Danych, a twoje urządzenia przechowujące e-zapisy.
E-zapisy w trakcie przesyłania są składowane w urządzeniu takim jak serwer bazy danych na krótki czas przechowywania lub w celu archiwizacji. Oczekuje się wbudowanych funkcji kontrolnych zanim dane dotrą do nośnika docelowego.
W artykule przedstawione są obawy związane z e-zapisem zachowanym w pamięci urządzenia i wymagane do wdrożenia kontrole.
Czytaj więcej nt. wymaganych kontroli w odniesieniu do zapisów elektronicznych na: http://blog.ispe.org/data-integrity-e-records-storage-devices
2. Czy Integralność Danych zapewnia bezpieczeństwo pacjenta?
Jak rozpoznać, łagodzić i korygować ewentualne przyczyny naruszeń w Integralności Danych? Jedno jest pewne, firmy muszą aktywnie poszukiwać potencjalnych problemów z integralnością, jeśli takie wystąpią należy je zbadać i ocenić a działania z tym związane powinny być transparentne.
W artykule przedstawiamy stanowiska członków organów regulacyjnych i przemysłu dotyczące obecnego sposobu myślenia na temat integralności danych.
Czytaj więcej na: http://blog.ispe.org/data-integrity-patient-safety
