Archiwum kategorii: Aktualności GMP

GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !

Opublikowano Marzec 26, 2020, autor: Sylwia Góralik

Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych. W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych

Opublikowano Marzec 12, 2020, autor: Sylwia Góralik

Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana

Opublikowano Luty 25, 2020, autor: Bogdan Klimas

Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów „ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału

Opublikowano Luty 14, 2020, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Opublikowano Styczeń 21, 2020, autor: Sylwia Góralik

Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku. Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Ważne informacje dot. nitrosamines

Opublikowano Październik 22, 2019, autor: Sylwia Góralik

EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Opublikowano Sierpień 18, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Opublikowano Sierpień 15, 2019, autor: Sylwia Góralik

Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej? Oto kroki postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE po dokonaniu zakupu i płatności, … Czytaj dalej →

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP 5 w wersji polskiej – już dostępny!!!

Opublikowano Lipiec 17, 2019, autor: Sylwia Góralik

Nareszcie długo wyczekiwana publikacja GAMP 5: Koncepcja zgodności Systemów Skomputeryzowanych z GxP oparta na Zarządzaniu Ryzykiem jest gotowa do zakupu! Zachęcamy do zakupu i czytania wersji elektronicznej – dostęp pod adresem: https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5 Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP

Opublikowano Lipiec 2, 2019, autor: Sylwia Góralik

Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji. Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf Zapraszam do lektury 🙂

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz