Archiwum kategorii: Aktualności GMP

Informacja dla wytwórców i importerów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii COVID-19

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 na podstawie art. 51 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody. Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:• poprawiona monografia dotycząca wody … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe

Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!

Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii

Obejmuje aktualizacje dotyczące wyjątkowego procesu zarządzania zmianami (ECMP), środki łagodzące zawieszenie inspekcji w miejscu centrów pobierania osocza oraz dodatkowe elastyczności GMP i GDP, przeprowadzanie inspekcji GMP i GDP. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi. Link do dokumentu znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2020 roku

W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – bądź na bieżąco z najnowszymi informacjami !!!

Poniżej udostępniamy linki do stron internetowych na których znajdziecie Państwo informacje o aktualnej sytuacji dot. pandemii na świecie i w Polsce. Udostępnione linki są aktualizowane na bieżąco przez Zespół ISPE . Zachęcamy do korzystania z zamieszczonych informacji. Premier i Minister … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Dodaj komentarz

Uwaga Członkowie ISPE !!!

ISPE Polska przypomina, że członkowie ISPE mają dostęp online do darmowych wybranych Przewodników Dobrych Praktyk ISPE (bez GAMP i Przewodników linii bazowej). Dostęp do nich uzyskacie za pomocą kilku krótkich kliknięć: 1. Kliknij na link: https://guidance-docs.ispe.org/~userinfo i wybierz opcję „Zaloguj … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii COVID-19

Pandemia COVID-19 stawia niespotykane dotąd wyzwania, a zapewnienie ciągłości dostaw leków jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Dlatego konieczne jest określenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko niedoborów, przy jednoczesnym zapewnieniu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków udostępnianych pacjentom w UE. … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano , , | Dodaj komentarz