Autor: Sylwia Góralik

Serdeczne życzenia z okazji Międzynarodowego Dnia Kobiet !!!

W tym szczególnym dniu chcemy zaprezentować i zaprosić Was do zaangażowania się w społeczność ISPE Women in Pharma® (WIP).
ISPE Women in Pharma® (WIP) łączy granice płci, kulturowe, organizacyjne i geograficzne, aby zmaksymalizować wpływ kobiet na przemysł farmaceutyczny i ich społeczności. Będąc częścią WIP, wpływasz na branżę farmaceutyczną, eliminując bariery i nieświadome uprzedzenia, jednocześnie wspierając współpracę i tworząc wartość w miejscu pracy poprzez maksymalizację wkładu. Nasza misja ISPE Women in Pharma® zapewnia kobietom z branży farmaceutycznej forum do łączenia się i współpracy w kwestiach technicznych i rozwoju kariery. Integracyjna społeczność Women in Pharma wykorzystuje sieć mentorów, wzorów do naśladowania i zasobów na wszystkich poziomach, aby wspierać zrównoważony sukces zawodowy.
WIP zapewnia opiekę mentorską, dostęp do globalnej sieci uznanych i wschodzących specjalistów oraz współpracę w zakresie zagadnień technicznych i rozwoju kariery. Więcej o grupie dowiesz się tutaj: www.ispe.org/women-pharma

Testy FAT

Fabryczne testy akceptacyjne są ważne dla identyfikacji unikalnych wymagań i specyfikacji projektu oprogramowania przed wysłaniem biofarmaceutycznych urządzeń produkcyjnych, podczas gdy krytyczne aspekty FAT są weryfikowane po otrzymaniu poprzez testy akceptacyjne w miejscu, pisze farmaceuta przemysłowy Ajay Pazhayattil, inżynier jakości Praveen Joseph i ekspert ds. zarządzania ryzykiem Ciona Forsythe. „Macierz odpowiedzialności zapewnia przejrzystość i zapewnia własność działań, wraz z optymalnym wykorzystaniem wewnętrznych i zewnętrznych ekspertów w danej dziedzinie”, piszą. Pełna historia: https://www.bioprocessonline.com/doc/factory-acceptance-testing-site-acceptance-testing-commissioning-activities-oh-my-0001

Wiadomości – przemysł chce, aby FDA dostosowała klasyfikacje i kontrole widocznych cząstek do USP

ISPE i inne grupy związane z przemysłem farmaceutycznym komentują wytyczne US FDA – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków powinna zharmonizować kategorie klasyfikacji i język dotyczący widocznych cząstek stałych w lekach do wstrzykiwań z rozdziałem 1790 Farmakopei USA i załącznikiem 1 UE, stwierdzili producenci leków i grupy przemysłu farmaceutycznego w komentarzach do ostatniego projektu wytycznych. Grupy, w tym ISPE, stwierdziły, że jednolite podejście zapobiega błędnej interpretacji, a język dotyczący ręcznych inspekcji wizualnych powinien być zgodny m.in. z rozdziałem 790 USP. Pełna historia: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/industry-wants-fda-to-align-visible-particle-class

Ważne: aktualizacja Aneksu 1 do Przewodnika UE GMP.

Przyjęcie Aneksu 1 może nastąpić wiosną 2022 r. Trwają dyskusje na temat okresu implementacji: 6-12 miesięcy, w przypadku krytycznych kwestii prawdopodobnie do 3 lat. Zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://protection.greathorn.com/services/v2/lookupUrl/d91ed495-8f82-49c4-8e5a-a4872881af28/176/93b606d603cbc19bea4d8faa4042199255b58f4b

ISPE Polska zaprasza na grudniowe wydarzenie GAMP®5 w pigułce!!!

Szkolenie odbędzie się w dniu 15 grudnia 2021 roku w formie online i będzie dotyczyło dobrych praktyk wdrażania i eksploatacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych w przemyśle farmaceutycznym  

Tematy szkolenia to między innymi:

  • Wprowadzenie do GAMP®5: kluczowe założenia, regulacje
  • Koncepcja cyklu życia systemów skomputeryzowanych
  • Przegląd Audit Trail w systemach skomputeryzowanych
  • Fazy cyklu życia systemu skomputeryzowanego
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania po stronie jednostki regulowanej
  • Działanie po stronie Dostawcy

Szczegółowe informacje odnośnie szkolenia GAMP®5 W PIGUŁCE znajdziesz klikając link: agenda

Informacje od Zarządu ISPE Polska !

W dniu 19 czerwca 2021 odbyło się Walne Zebranie Stowarzyszenia ISPE Polska.
Na spotkaniu zatwierdzono sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2020, Walne Zebranie udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2020 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2021-2023.
W skład nowego Zarządu weszli:
Marcin Turzyński – Prezes Stowarzyszenia,
Gerard Halski – Wiceprezes,
Marlena Nowak – Sekretarz,
oraz Rafał Buczek i Andrzej Szarmański jako Członkowie Zarządu.

Życzymy pomyślności i wytrwałości w sprawowaniu tak prestiżowej funkcji.
Zespół ISPE Polska

ISPE Polska z okazji 30 LAT GAMP zaprasza na konferencję FORUM GAMP 2021

Forum odbędzie się w dniach 18-19 maja 2021 roku w formie online.
Prelegentami będą między innymi Paul Irving (główny autor opublikowanego niedawno poradnika ISPE GAMP MES dla przemysłu) oraz Flavio Kawakami (Specjalista IT z ponad 30-letnim doświadczeniem w dziedzinie Technologii Informatycznych, w ISPE od 2001 roku, recenzent GAMP 5).

Tematy konferencji to między innymi:

  • Data Integrity by Design. Computer System Assurance
  • Przegląd Audit Trail w systemach skomputeryzowanych
  • Cloud Computing Implications for Manufacturing Execution Systems
  • Validation of Cloud based and SaaS systems

Aktualne informacje odnośnie FORUM GAMP znajdziesz klikając link: agenda

Follow us on Social Media