Archiwum autora: Sylwia Góralik

GAMP 5 w wersji polskiej – już dostępny!!!

Nareszcie długo wyczekiwana publikacja GAMP 5: Koncepcja zgodności Systemów Skomputeryzowanych z GxP oparta na Zarządzaniu Ryzykiem jest gotowa do zakupu! Zachęcamy do zakupu i czytania wersji elektronicznej – dostęp pod adresem: https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5 Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Uncategorized | Otagowano | Dodaj komentarz

Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP

Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji. Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf Zapraszam do lektury 🙂

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aspekty środowiskowe GMP

Światowa Organizacja Zdrowia WHO opublikowała projekt dokumentu „Aspekty środowiskowe GMP: punkty do rozważenia dla producentów i inspektorów w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”. W tym dokumencie roboczym WHO planuje włączyć temat gospodarki odpadami i ściekami do wytycznych GMP. Dokument można … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Raport nt. poważnych naruszeń GCP – Edycja 2018

Raport dotyczący poważnych naruszeń zgłoszony do MHRA został niedawno opublikowany na stronie internetowej MHRA. Link do raportu poniżej: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/24/gcp-serious-breaches-the-2018-edition/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Uwaga – zmiana terminu Konferencji GAMP!!!

Informujemy, że Konferencja GAMP „Zapewnienie zgodności środowiska CLOUD z wymaganiami Przemysłu Farmaceutycznego” zostaje przełożona na wrzesień 2019 rok. O wyznaczonej nowej dacie wydarzenia poinformujemy w terminie późniejszym.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowinki od Zarządu ISPE Polska

25.05.2019 odbyło się Walne Spotkanie Stowarzyszenia ISPE Polska. Spotkanie zatwierdziło sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2018, udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2019-2021.W skład Zarządu weszli: Bogdan Klimas – Prezes … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Stowarzyszenie ISPE Polska zostało Patronem Merytorycznym VII edycji Konferencji StatSoft Polska „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”

Konferencja odbędzie się w dniu 30 maja br. na Zamku Królewskim na Wawelu w Krakowie. Spotkanie dedykowane jest wszystkim odpowiedzialnym i zaangażowanym w efektywne wykorzystanie analizy danych w procesach wytwarzania produktów leczniczych. Czeka ich porcja niezbędnej wiedzy na temat najnowszych … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Cloud w branży farmaceutycznej, Alwernia k. Krakowa, 12-06-2019

CLOUD nie jest już dziś zaskoczeniem dla Branży Farmaceutycznej – po prostu staje się normalnością. Niektórzy uważają nawet, że jest jedynym rozwiązaniem akceptowalnym w przyszłości. Czy jesteśmy na nie gotowi? O tym, ale również o innych bardzo istotnych aspektach bezpieczeństwa … Czytaj dalej

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Życzenia świąteczne

Zaszufladkowano do kategorii Życzenia | Dodaj komentarz

Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.

Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r. https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz