-
Najnowsze wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- Luty 2020
- Styczeń 2020
- Grudzień 2019
- Listopad 2019
- Październik 2019
- Sierpień 2019
- Lipiec 2019
- Czerwiec 2019
- Maj 2019
- Kwiecień 2019
- Marzec 2019
- Luty 2019
- Marzec 2018
- Sierpień 2017
- Marzec 2017
- Styczeń 2017
- Wrzesień 2016
- Sierpień 2016
- Lipiec 2016
- Czerwiec 2016
- Marzec 2016
- Luty 2016
- Listopad 2015
- Październik 2015
- Sierpień 2015
- Czerwiec 2015
- Maj 2015
- Kwiecień 2015
- Marzec 2015
- Luty 2015
- Styczeń 2015
- Grudzień 2014
- Listopad 2014
Meta
Archiwum autora: Sylwia Góralik
10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału
Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!
Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku. Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf
GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!
Podręcznik GAMP5 możecie zamówić już za pośrednictwem ISPE Polska! Oto krótka instrukcja postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie podręcznika na … Czytaj dalej
Woda w przemyśle farmaceutycznym
ISPE Polska zaprasza wszystkich chętnych na kolejne szkolenie z cyklu „Woda w przemyśle farmaceutycznym”. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody. Wydarzenie odbędzie się w dniach … Czytaj dalej
Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE
Otagowano Wydarzenia ISPE Polska
Dodaj komentarz
Oferta studiów podyplomowych
Zachęcamy do zapoznania się z ofertą Studiów Podyplomowych z Farmacji Przemysłowej oraz Studiów Podyplomowych Uzupełniających dla Osób Wykwalifikowanych, które są prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Szczegółowe informacje znajdziecie klikając na link: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2019/11/2019_ReklamaStudiowPodypliUzupelFP.pdZ
Ważne informacje dot. nitrosamines
EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych … Czytaj dalej
Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi
Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html Zespół ISPE Polska
Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP
Otagowano FDA, Inspekcje, Rozporządzenia GMP
Dodaj komentarz
GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!
Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej? Oto kroki postępowania: podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE po dokonaniu zakupu i płatności, … Czytaj dalej
Zostań członkiem ISPE już dzisiaj!
Oto powody dlaczego warto zostać członkiem ISPE ? członkowie ISPE mają zniżki na szkolenia i podręczniki od 2018 roku dla członków ISPE dostępne są 24 darmowe podręczniki w wersji online członkowie ISPE mogą korzystać z dostępu do prenumeraty branżowego magazynu … Czytaj dalej
FORUM QP, Łódź, 18-19.09.2019
ISPE Polska zaprasza na kolejne takie wydarzenie! Tym razem Forum QP odbywa się pod hasłem: „Jakość integralną częścią biznesu” Najważniejsze tematy: odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych, narzędzia jakimi dysponuje Osoba Wykwalifikowana, kontrola zmian, odchylenia w procesie wytwarzania. Zachęcamy do zapoznania się z … Czytaj dalej