Archiwa autora: Bogdan Klimas

ICH Q3D Elemental Impurities – kolejne moduły 8 i 9 już dostępne

Opublikowany przez

W lutym br. na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek w lutym opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych natomiast teraz materiały zostały uzupełnione o kolejne 2 moduły:

8. Case Studies
9. FAQs

 Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-9.zip

 

 

Projekt wytycznych FDA dla przemysłu nt. integralności danych

Opublikowany przez

 

Kilka tygodni temu Agencja FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu nt. integralności danych  i zgodności z cGMP. Wytyczne te są opracowywane w związku z coraz częstszymi zastrzeżeniami FDA w tym zakresie wobec wytwórców produktów leczniczych oraz API. Polecamy ten dokument nawet jeszcze na etapie projektu wszystkim, którzy korzystają z systemów skomputeryzowanych w procesach wytwarzania i badania leków oraz substancji czynnych.

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (pdf)

 

 

 

Wydłużenie terminu wdrożenia nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Opublikowany przez

 

Na stronach RCL pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Proponowana zmiana polega na wydłużeniu o 2 miesiące czasu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015. Po wejściu rozporządzenia w życie, dotychczasowy termin wdrożenia  wymagań GDP określony obecnie na 20 marca 2016 zostanie wydłużony do 20 maja 2016.

Treść projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12283062

Więcej o GDP / DPD: http://ispe.org.pl/tag/gdp/

 

ICH Q3D Elemental Impurities – 7 modułów szkoleniowych już dostępne

Opublikowany przez

Na stronach ICH pojawiły się długo oczekiwane materiały szkoleniowe przedstawiające wytyczne Q3D dot. zanieczyszczeń elementarnych (Elemental Impurities). Materiały te mają na celu przedstawienie jednolitego podejścia do sposobu interpretacji i implementacji wytycznych przez przemysł oraz jednostki regulujące.

Na początek opublikowano pierwszych 7 z planowanych 9 modułów szkoleniowych.
0. General Overview
1. How to Apply Q3D Concepts to Routes of Administration, not
addressed in Q3D
2. Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an
Established PDE
3. Application of Q3D concepts to determining safe levels of elements
not included in Q3D
4. Large Volume Parenterals
5. Risk Assessment
6. Control of Elemental Impurities
7. Converting between PDEs and Concentrations

Kolejne 2 bedą opublikowane w późniejszym terminie.
8. Case Studies
9. FAQs

Wspomniane wytyczne, dostępne na stronach ICH, zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji EMA powiny być wdrożone dla nowych produktów do czerwca 2016, natomiast dla produktów już zarejestrowanych do grudnia 2017.

Treść wytycznych: Q3D_Step_4.pdf

Materiały szkoleniowe: Training_package_Module_0-7.zip