-
Najnowsze wpisy
Tagi
- Analiza Ryzyka
- API
- Badania Kliniczne
- Bezpieczeństwo pacjenta
- COVID-19
- Data Integrity
- EMA
- Farmakopea UE
- FDA
- GAMP
- GDP
- GMDP
- GMP
- ICH
- Import
- Inspekcje
- Integralność danych
- ISPE
- Kontrola Jakości
- Kwalifikacja i walidacja
- PIC/S
- Prawo Farmaceutyczne
- Projektowanie
- Q12
- QP
- Rozporządzenia GMP
- Serializacja
- Systemy skomputeryzowane
- Walidacja czyszczenia
- Wskaźniki Jakościowe
- Wydarzenia ISPE Polska
- Zarządzanie zmianami
- Zezwolenie
Kategorie
Archiwa
- Grudzień 2020
- Listopad 2020
- Październik 2020
- Sierpień 2020
- Lipiec 2020
- Czerwiec 2020
- Maj 2020
- Kwiecień 2020
- Marzec 2020
- Luty 2020
- Styczeń 2020
- Grudzień 2019
- Listopad 2019
- Październik 2019
- Sierpień 2019
- Lipiec 2019
- Czerwiec 2019
- Maj 2019
- Kwiecień 2019
- Marzec 2019
- Luty 2019
- Marzec 2018
- Sierpień 2017
- Marzec 2017
- Styczeń 2017
- Wrzesień 2016
- Sierpień 2016
- Lipiec 2016
- Czerwiec 2016
- Marzec 2016
- Luty 2016
- Listopad 2015
- Październik 2015
- Sierpień 2015
- Czerwiec 2015
- Maj 2015
- Kwiecień 2015
- Marzec 2015
- Luty 2015
- Styczeń 2015
- Grudzień 2014
- Listopad 2014
Meta
Miesięczne archiwum: Marzec 2020
GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !
Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych. W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia … Czytaj dalej
Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych
Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami … Czytaj dalej