GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !

Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych.
W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia na wytwarzanie i import (MIA), który importuje produkty lecznicze (ludzkie i weterynaryjne) przez granice UE / EOG.
Otrzymane uwagi zostaną uwzględnione przez Komisję Europejską przy finalizacji Wytycznych w sprawie dobrych praktyk mających zastosowanie do przywozu produktów leczniczych do UE / EOG. Konsultacje trwają od 20 marca 2020 r. do 20 czerwca 2020 r.

Więcej szczegółów znajdą Państwo na stronie: https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/importation_medicinalproducts_pl

Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych

Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami CMC po zatwierdzeniu w przewidywalny i wydajny sposób w całym cyklu życia produktu. Globalnie zharmonizowane podejście do kwestii technicznych i regulacyjnych w zakresie zarządzania cyklem życia przyniesie korzyści pacjentom, przemysłowi i organom regulacyjnym, promując innowacje i ciągłe doskonalenie w sektorze farmaceutycznym, wzmacniając zapewnienie jakości i poprawiając podaż produktów leczniczych.

Zachęcamy do lektury – link do wytycznych:https://www.ema.europa.eu/en/ich-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management

Follow us on Social Media