Ogłoszono rozpoczęcie prac nad Aneksem 21 do wymagań GMP

Wymagania GMP będą uszczegółowione poprzez wprowadzenie kolejnego ankesu. Aneks 21 ma zostać poświęcony wymaganiom dot. importu produktów leczniczych. Import produktów leczniczych z krajów spoza UE stanowi istotny element biznesu farmaceutycznego. Możliwych konfiguracji i sposobów postepowania jest wiele, dlatego właściwa interpretacja wymagań w tym zakresie jest coraz trudniejsza. Pokazuje to wzrost niezgodności w tym obszarze na … Czytaj dalej „Ogłoszono rozpoczęcie prac nad Aneksem 21 do wymagań GMP”

Wymagania GMP będą uszczegółowione poprzez wprowadzenie kolejnego ankesu. Aneks 21 ma zostać poświęcony wymaganiom dot. importu produktów leczniczych. Import produktów leczniczych z krajów spoza UE stanowi istotny element biznesu farmaceutycznego. Możliwych konfiguracji i sposobów postepowania jest wiele, dlatego właściwa interpretacja wymagań w tym zakresie jest coraz trudniejsza. Pokazuje to wzrost niezgodności w tym obszarze na stronach Eudra GMDP.  Dlatego EMA zdecydowala o uszczegółowieniu wymagań w tym zakresie.

Więcej szczegółów znajdą Państwo w dokumencie: Concept paper on new guidance for importers of medicinal products

 

 

Follow us on Social Media