Informacja dla wytwórców i importerów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii COVID-19

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 na podstawie art. 51 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią transmisję obrazu i dźwięku w czasie rzeczywistym. Link do komunikatu możecie znaleźć tutaj: https://www.gov.pl/web/gif/informacja-dla-wytworcow-i-importerow-dot-inspekcji-zdalnych-przeprowadzanych-w-okresie-epidemii

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody.
Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:
• poprawiona monografia dotycząca wody do wstrzykiwań (0169) umożliwiająca wykorzystanie innych metod niż destylacja do produkcji wody o jakości do wstrzykiwań;
• nowa monografia woda do sporządzania ekstraktów (2249);
• usunięcie monografii wody wysoko oczyszczonej (1927).
Wytyczne zostały również zaktualizowane, aby odzwierciedlić obecne oczekiwania dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody używanej do wytwarzania substancji czynnych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Link do wytycznych znajdziecie tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe

Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz zapewnia podejście, które umożliwia systemowi jakości, aby był bezpieczny dla pacjentów, wydajny i skuteczny poprzez identyfikację zagrożeń.

Przeczytaj nowy post: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/07/15/a-practical-example-of-applying-quality-risk-management-in-gdp-transportation-risks/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 do 23 stron i ma służyć firmom farmaceutycznym jako przewodnik po bieżących dostosowaniach ram regulacyjnych z powodu COVID-19. Zaktualizowane zostały punkty:
2.2 dotyczące okresu ważności certyfikatów GMP dla miejsc produkcji / importu API i / lub produktów gotowych oraz
4.2, 4.3, 4.4 dotyczące środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Cały dokument znajdziecie Państwo klikając na link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Aktualności z ISPE International

Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International.

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!

Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 27.06.2020

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 27 czerwca 2020r. w formie elektronicznej, poprzez platformę do spotkań online clickmeeting.com. Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin – godzina 10:00
Drugi termin – godzina 10:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2019,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2019,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2019 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2020,

Szczegółowa agenda: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2020/06/zawiadomienie_WZ_ISPEpl_2020.pdf

Jednocześnie pragniemy wyjaśnić, że niniejsze Walne Zebranie przeprowadzone będzie w poprzez platformę do spotkań online w związku z zagrożeniami z powodu pandemii COVID19 . Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org.
W przypadku nieotrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu bardzo prosimy o kontakt http://ispe.org.pl/kontakt-2/.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE | Dodaj komentarz

COVID-19 – Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii

Obejmuje aktualizacje dotyczące wyjątkowego procesu zarządzania zmianami (ECMP), środki łagodzące zawieszenie inspekcji w miejscu centrów pobierania osocza oraz dodatkowe elastyczności GMP i GDP, przeprowadzanie inspekcji GMP i GDP. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi. Link do dokumentu znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2020 roku

W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – bądź na bieżąco z najnowszymi informacjami !!!

Poniżej udostępniamy linki do stron internetowych na których znajdziecie Państwo informacje o aktualnej sytuacji dot. pandemii na świecie i w Polsce. Udostępnione linki są aktualizowane na bieżąco przez Zespół ISPE . Zachęcamy do korzystania z zamieszczonych informacji.

Premier i Minister Zdrowia na konferencji w środę ogłosili czwarty etap zniesienia ograniczeń dla COVID-19. Konkretne zalecenia sanitarne dla poszczególnych branż zostaną przedstawione po procesie konsultacji z przedsiębiorcami. https://www.gov.pl/web/premier/nowe-zasady-zaslaniania-nosa-i-ust-otwarte-kina-i-silownie–wchodzimy-w-kolejny-etap-odmrazania

Premier: W nowej propozycji budżetu UE jest więcej funduszy dla Polski. Zgodnie z pierwotną propozycją Komisji Europejskiej nowy budżet UE na lata 2021-2027 ma wynieść 1100 miliardów euro. Ponadto przewiduje się unijny fundusz naprawy gospodarczej po pandemii w wysokości 750 mld EUR. Według pierwszych szacunków Polska będzie znaczącym beneficjentem netto dodatkowych funduszy.https://www.gov.pl/web/premier/premier-wiecej-srodkow-dla-polski-w-nowej-propozycji-budzetu-ue

Ministerstwo Finansów zaleca elektroniczną obsługę klienta w kontaktach z Administracją Skarbu Państwa (KAS Krajowa Administracja Skarbowa)https://www.gov.pl/web/finanse/w-kontaktach-z-kas-korzystaj-z-elektronicznych-form-obslugi-klienta2

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – Sejm pracuje nad projektem przedłużenia dodatkowego zasiłku opiekuńczego dla dzieci do 28 czerwca dla rodziców, którzy nie mogą wysłać dziecka do żłobka, przedszkola lub szkoły, ponieważ instytucja jest zamknięta z powodu koronawirusa epidemia. https://www.gov.pl/web/rodzina/dodatkowy-zasilek-opiekunczy-nawet-do-konca-roku-szkolnego-projekt-w-sejmie

Ministerstwo Rozwoju – w Sejmie trwają prace nad projektem ustawy o tarczy antykryzysowej 4.0 https://www.gov.pl/web/rozwoj/obrona-polskich-firm-miejsc-pracy-kredytobiorców-i-samorzadow—tarcza-40-w-sejmie

Ministerstwo Spraw Zagranicznych – koronawirus – informacje o handlu wyrobami medycznymi: Zasady komercyjnego transportu produkcji farmaceutycznej i medycznej do / z Polski; Ograniczenia eksportu środków ochrony indywidualnej w poszczególnych krajach; Warunki zakupu osobistego wyposażenia ochronnego w Chinach; Logistyka dostaw https://www.gov.pl/web/dyplomacja/logistyka-dostaw

Ministerstwo Zdrowia – Ogłoszono konkursy na dofinansowanie w ramach Programu Zapobiegania i Terapii Sercowo-Naczyniowej POLKARD na lata 2017-2020 https://www.gov.pl/web/zdrowie/ogloszone-konkursy-w-ramach-polkard–wspieramy-polska-kardiologie

GUS Główny Urząd Statystyczny opublikował 27 maja 2020 r. Dane dotyczące produkcji produktów przemysłowych związanych z zapobieganiem rozprzestrzenianiu się / zwalczaniu COVID-19. W kwietniu 2020 r. Podmioty gospodarcze biorące udział w comiesięcznym badaniu produkcji wyrobów przemysłowych, w których zatrudnionych jest 50 lub więcej osób, dodatkowo na zasadzie dobrowolności zgłosiły, że wyprodukowały 3390811 masek ochronnych stosowanych w medycynie i 23.125.118 innych masek ochronnych. https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/przemysl-budownictwo-srodki-trwale/przemysl/produkcja-wyrobow-przemyslowych-zwiazanych-z-zapobieganiem-rozprzestrzeniania-sie-zwalczaniem-covid-19,15,1.html

Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej – wybrane akty prawne opublikowane 27 maja 2020 r .:

Ogłoszenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. W sprawie publikacji jednolitego tekstu Prawa farmaceutycznego / Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. w sprawie ogłoszeń o jednolitym tekście ustawy – Prawo farmaceutyczne http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2020/944

Rozporządzenie Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 26 maja 2020 r. W sprawie udzielania pomocy w uproszczonej formie wsparcia zwrotnego z instrumentów inżynierii finansowej podlegających ponownemu wykorzystaniu oraz z instrumentów finansowych w ramach programów operacyjnych na lata 2014–2020 w celu wsparcia polskiej gospodarki zgodnie z pandemią COVID-19 / Rozporządzenie Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 26 maja 2020 r. w sprawie pomocy w zakresie uproszczonej formy wsparcia zwrotnego z zakresu instrumentów inżynierii finansowej objętych zobowiązaniami, a także z instrumentami finansowymi w ramach działań operacyjnych na lata 2014–2020 w celu opracowania polskiej strategii w związku z wystąpieniem pandemii COVID-19 http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2020/949

Wiadomości ze świata https://www.worldometers.info/coronavirus/

WHO https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , , | Dodaj komentarz