Światowa Organizacja Zdrowia WHO opublikowała projekt dokumentu „Aspekty środowiskowe GMP: punkty do rozważenia dla producentów i inspektorów w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”.
W tym dokumencie roboczym WHO planuje włączyć temat gospodarki odpadami i ściekami do wytycznych GMP.
Dokument można komentować do 14 czerwca.
Link do dokumentu: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/qas19_802_environmental_aspects_of_GMP.pdf?ua=1
Raport dotyczący poważnych naruszeń zgłoszony do MHRA został niedawno opublikowany na stronie internetowej MHRA. Link do raportu poniżej: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/24/gcp-serious-breaches-the-2018-edition/
Informujemy, że Konferencja GAMP „Zapewnienie zgodności środowiska CLOUD z wymaganiami Przemysłu Farmaceutycznego” zostaje przełożona na wrzesień 2019 rok.
O wyznaczonej nowej dacie wydarzenia poinformujemy w terminie późniejszym.
25.05.2019 odbyło się Walne Spotkanie Stowarzyszenia ISPE Polska. Spotkanie zatwierdziło sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2018, udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2019-2021.W skład Zarządu weszli: Bogdan Klimas – Prezes Stowarzyszenia, Marlena Nowak – Wiceprezes, Rafał Buczek – Sekretarz, Gerard Halski, Andrzej Szarmański oraz Marcin Turzyński.
Konferencja odbędzie się w dniu 30 maja br. na Zamku Królewskim na Wawelu w Krakowie. Spotkanie dedykowane jest wszystkim odpowiedzialnym i zaangażowanym w efektywne wykorzystanie analizy danych w procesach wytwarzania produktów leczniczych. Czeka ich porcja niezbędnej wiedzy na temat najnowszych wymogów i procedur oraz przykłady efektywnych rozwiązań i wdrożeń, które zaprezentują między innymi eksperci z firm Polpharma, Hasco-Lek oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Informacje organizacyjne oraz formularz rejestracyjny znajdują się na stronie konferencji.
Szanowni Państwo,
Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 25 maja 2019r. w Hotelu Kasor Cesarka 2, Stryków, Poland, 95-010.
Pierwszy termin – godzina 10:00
Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2018,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2018 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2019,
e) zatwierdzenie wyboru nowych członków Zarządu ISPE Polska na lata 2019-2021
Szczegółowa agenda: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2019/05/ScanZawWalneZgr2019.pdf
Jednocześnie pragniemy przypomnieć, że do 20 maja 2019 trwają wybory Zarządu ISPE Polska na kadencję 2019-2021. Do każdego z uprawnionych członków ISPE Polska 8 maja na adres e-mail podany na koncie ISPE.org została wysłana informacja o sposobie głosowania. W przypadku nie otrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu SPAM a w przypadku braku informacji o sposobie głosowania bardzo prosimy o kontakt http://ispe.org.pl/kontakt-2/. Państwa udział w głosowaniu jest dla nas bardzo ważny!
Z poważaniem,
CLOUD nie jest już dziś zaskoczeniem dla Branży Farmaceutycznej – po prostu staje się normalnością. Niektórzy uważają nawet, że jest jedynym rozwiązaniem akceptowalnym w przyszłości.
Czy jesteśmy na nie gotowi?
O tym, ale również o innych bardzo istotnych aspektach bezpieczeństwa danych dowiesz się na naszej konferencji. Cloud, Business Continuity, Disaster Recovery, Backup Archiwizacja – to najważniejsze tematy tego spotkania.
Zgłoś się już dziś – formularz zgłoszeniowy
Zachęcamy do zapoznania się z agendą Konferencji – w planach zwiedzanie serwerowni – czytaj więcej.
Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r.
https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu
Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D.
Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie.
