Nowe wydarzenie ISPE Polska

CLOUD nie jest już dziś zaskoczeniem dla Branży Farmaceutycznej – po prostu staje się normalnością. Niektórzy uważają nawet, że jest jedynym rozwiązaniem akceptowalnym w przyszłości.

Czy jesteśmy na nie gotowi?

O tym, ale również o innych bardzo istotnych aspektach bezpieczeństwa danych dowiesz się na naszej konferencji. Cloud, Business Continuity, Disaster Recovery, Backup Archiwizacja – to najważniejsze tematy tego spotkania.

Zachęcamy do zapoznania się z agendą Konferencji – czytaj więcej.

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Życzenia świąteczne

Zaszufladkowano do kategorii Uncategorized | Dodaj komentarz

Europejska Agencja Leków (EMA) – 20 lat programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych do obrotu w UE.

Zachęcam do przeczytania opublikowanego na stronie EMA raportu dotyczącego przeglądu programu pobierania próbek i testowania leków dopuszczonych na rynku UE / EOG, który jest organizowany corocznie od 1998 r.

https://www.ema.europa.eu/en/news/20-years-sampling-testing-programme-medicines-authorised-eu


Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Nowości ze strony European Medicines Agency

Na stronie European Medicines Agency w dniu 29 marca 2019 r., opublikowano aktualizację wytycznych ICH dotyczących zanieczyszczeń elementarnych Q3D.

Wytyczne ICH Q3D dotyczące zanieczyszczeń elementarnych są wytycznymi jakościowymi dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń elementarnych w nowych produktach leczniczych i ustanawiają dozwoloną dzienną dawkę (PDE) dla 24 zanieczyszczeń elementarnych (EI) dla produktów leczniczych podawanych doustnie, pozajelitowo i wziewnie.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-32.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowości ze strony European Medicines Agency

Na stronie European Medicines Agency opublikowano ostatnio przewodnik: “Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container” (Wytyczne dotyczące sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej i opakowania bezpośredniego). W przewodniku podano wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich metod sterylizacji i oczekiwanej dokumentacji z tym związanej. Więcej informacji znajdziecie w poniższym linku:

https://www.ema.europa.eu/en/sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container

Zachęcamy do lektury.

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

W marcu EMA przenosi się do Amsterdamu

W związku z Brexitem w marcu br. Europejska Agencja Leków przenosi się z Londynu do Amsterdamu. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków

Za nami pierwsze dni funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (tzw. serializacja). Główny Inspektorat Farmaceutyczny pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską – dwoma podmiotami mającymi decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1418,Aktualne-informacje-dotyczace-systemu-weryfikacji-autentycznosci-lekow.html

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GIF pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Pozytywny rezultat umożliwił dołączenie Polski do tego porozumienia. Więcej informacji pod niżej podanym odnośnikiem…

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1414,GIF-pozytywnie-oceniony-przez-Amerykanska-Agencje-ds-Zywnosci-i-Lekow.html

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP

 

Przewodnik integralności danych MHRA GXP został opublikowany w dniu 9.03.2018r.

Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/09/mhras-gxp-data-integrity-guide-published/

 

 

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Możliwość komentowania Opublikowano przewodnik integralności danych MHRA GXP została wyłączona

Wytyczna dla wyników poza specyfikacją

Problemy jakie napotykamy gdy musimy sobie poradzić z wynikami spoza specyfikacji (OOS) są teraz równie dużym wyzwaniem, jak zawsze. Bez wątpienia najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczą unieważnienia wyniku OOS  na podstawie założeń i teorii bez rzeczywistych dowodów na poparcie tej decyzji.

 

Nazywam się Lesley Graham i od 13 lat prowadzę inspekcje GMP w laboratoriach kontraktowych. W tym czasie dokonałem przeglądu wielu działań wyjaśniających w celu ustalenia, czy wynik poza zakresem specyfikacji jest prawdziwy, czy też istnieje dająca się przypisać inna przyczyna.

 

MHRA opublikowała po raz pierwszy wskazówki dla przemysłu na temat postępowania z dochodzeniami OOS w sierpniu 2013 r. Kiedy po raz pierwszy wydano wytyczne, pojawiły  się dość mieszane reakcje. Głównie dlatego, że wytyczne  miały formę wykresu przepływu, więc nie wyglądało to tak jak w przypadku innych podobnych wytycznych oraz nie skupiało się na tym, ile powtórzeń testów będzie wystarczające. Do tej pory głównym podejściem do obsługi wyników spoza specyfikacji było powtórzenie testów jeszcze dwa razy i liczenie na to, że te dwa powtórzenia przejdą pozytywnie. Ta logika jest wadliwa i zdecydowanie nie opiera się na racjonalnym naukowym uzasadnieniu. Dobrą wiadomością jest to, że od czasu opublikowania wytycznych prowadzący badania przyjęli koncepcję testowania hipotez. Pomimo tego, że jest to zmiana znacząca i we właściwym kierunku, wciąż istnieje sposób, aby obejść to podejście. Kiedy laboratorium rozpoczyna dochodzenie największym wyzwaniem jest przejście z pozycji „Myślę, że to jest przyczyna” do „Wiem, że to jest przyczyna”. To właśnie to wyzwanie spowodowało powstanie pomysłu na prezentacje przedstawione w strumieniu dot. GMP na niedawnym sympozjum MHRA Labs.

 

Sposób prowadzenia inspekcji laboratoriów był również tematem podczas szkolenia inspektorów, organizowanego w październiku 2017 r. przez PICS. Wydarzenie to stanowiło kolejną okazję na poziomie globalnym, aby omówić wskazówki i podzielić się tym, jak najlepiej można je wykorzystać.

Wytyczne oferują logiczne podejście do kwestii, które należy rozważyć na każdym etapie dochodzenia. Dokument został ostatnio przeglądnięty i zaktualizowany ale oprócz niewielkich zmian, związanych głównie z łatwością użytkowania, pierwotne założenia są bardzo podobne.
Artykuł źródłowy: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/02/out-of-specification-guidance/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Możliwość komentowania Wytyczna dla wyników poza specyfikacją została wyłączona