10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału

Opublikowano Luty 14, 2020, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Opublikowano Styczeń 21, 2020, autor: Sylwia Góralik

Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku.
Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Opublikowano Grudzień 5, 2019, autor: Sylwia Góralik

Podręcznik GAMP5 możecie zamówić już za pośrednictwem ISPE Polska!

Oto krótka instrukcja postępowania:

  1. podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej
  2. podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie podręcznika
  3. na adres mailowy ISPE Polska  ispe@ispe.org.pl wysyłacie Państwo zamówienie na podręcznik, w zamówieniu należy podać: imię i nazwisko osoby, na którą ma być zakupiony podręcznik, adres mailowy tej osoby, dane firmy, na którą ma być wystawiona faktura za zakup
  4. po przyjęciu zamówienia ISPE Polska wystawia fakturę (na zasadach obowiązujących w Polsce)
  5. po dokonaniu przez Państwo płatności przelewem ISPE Polska organizuje wszystkie formalności związane z zakupem podręcznika oraz na podany przez Państwa adres mailowy wysyła informację o sposobie otrzymania pliku z wersją elektroniczną podręcznika

Teraz zakup podręcznika jest prosty! Zachęcamy do zakupu!

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Woda w przemyśle farmaceutycznym

Opublikowano Listopad 20, 2019, autor: Sylwia Góralik

ISPE Polska zaprasza wszystkich chętnych na kolejne szkolenie z cyklu „Woda w przemyśle farmaceutycznym”. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody. Wydarzenie odbędzie się w dniach 4-6 marca 2020 roku w Łodzi w Hotelu Ambasador.

Szczegółowe informacje znajdziecie tutaj: http://ispe.org.pl/pliki/Flyer_Woda_2020.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Oferta studiów podyplomowych

Opublikowano Listopad 13, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z ofertą Studiów Podyplomowych z Farmacji Przemysłowej oraz Studiów Podyplomowych Uzupełniających dla Osób Wykwalifikowanych, które są prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Szczegółowe informacje znajdziecie klikając na link: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2019/11/2019_ReklamaStudiowPodypliUzupelFP.pdZ

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia | Otagowano | Dodaj komentarz

Ważne informacje dot. nitrosamines

Opublikowano Październik 22, 2019, autor: Sylwia Góralik

EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych przyczyn obecności nitrozoamin.

Czytaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Opublikowano Sierpień 18, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Opublikowano Sierpień 15, 2019, autor: Sylwia Góralik

Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej?

Oto kroki postępowania:

  1. podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej
  2. klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS
  3. po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE
  4. po dokonaniu zakupu i płatności, na podany przez Państwa adres mailowy zostanie wysłana informacja o sposobie otrzymania pliku z wersją elektroniczną podręcznika
  5. podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie
  6. jeżeli potrzebujemy rachunku/faktury musimy wysłać osobnego maila na adres: CustomerService2@ispe.org z podaniem danych: imię i nazwisko, firma, adres, mail, telefon.

Zachęcamy do zakupu!

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Zostań członkiem ISPE już dzisiaj!

Opublikowano Sierpień 8, 2019, autor: Sylwia Góralik
Oto powody dlaczego warto zostać członkiem ISPE ?
  • członkowie ISPE mają zniżki na szkolenia i podręczniki
  • od 2018 roku dla członków ISPE dostępne są 24 darmowe podręczniki w wersji online
  • członkowie ISPE mogą korzystać z dostępu do prenumeraty branżowego magazynu Pharmaceutical Engineereing: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering
  • istnieje możliwość uczestniczenia członków ISPE w międzynarodowych forach dyskusyjnych – można skorzystać z wiedzy Ekspertów tzn. Communities of Practice https://www.ispe.org/communities-practice

Nie czekaj dołącz do nas !!! Strona rejestracyjna: https://ispe.org/membership/join

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

FORUM QP, Łódź, 18-19.09.2019

Opublikowano Lipiec 31, 2019, autor: Sylwia Góralik

ISPE Polska zaprasza na kolejne takie wydarzenie!
Tym razem Forum QP odbywa się pod hasłem:

 „Jakość integralną częścią biznesu”

Najważniejsze tematy: odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych, narzędzia jakimi dysponuje Osoba Wykwalifikowana, kontrola zmian, odchylenia w procesie wytwarzania.

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QP.

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

Zespół ISPE Polska.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz