GAMP 5 w wersji polskiej – już dostępny!!!



Nareszcie długo wyczekiwana publikacja GAMP 5: Koncepcja zgodności Systemów Skomputeryzowanych z GxP oparta na Zarządzaniu Ryzykiem jest gotowa do zakupu!

Zachęcamy do zakupu i czytania wersji elektronicznej – dostęp pod adresem:

https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Uncategorized | Otagowano | Dodaj komentarz

FORUM QC, Warszawa, 1-2 października 2019

ISPE Polska zaprasza na kolejne FORUM QC.

Tym razem wydarzenie odbywa się pod hasłem:

 „Wymiana doświadczeń pomiędzy praktykami”. 

Najważniejsze tematy: trendowanie danych, integralność danych, Lean w laboratorium, LIMS…

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QC (pdf).

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

 Zespół ISPE Polska.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP

Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji.

Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf

Zapraszam do lektury 🙂

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aspekty środowiskowe GMP

Światowa Organizacja Zdrowia WHO opublikowała projekt dokumentu „Aspekty środowiskowe GMP: punkty do rozważenia dla producentów i inspektorów w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”.
W tym dokumencie roboczym WHO planuje włączyć temat gospodarki odpadami i ściekami do wytycznych GMP.
Dokument można komentować do 14 czerwca.

Link do dokumentu: qas19_802_environmental_aspects_of_GMP.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Raport nt. poważnych naruszeń GCP – Edycja 2018

Raport dotyczący poważnych naruszeń zgłoszony do MHRA został niedawno opublikowany na stronie internetowej MHRA. Link do raportu poniżej: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/24/gcp-serious-breaches-the-2018-edition/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Uwaga – zmiana terminu Konferencji GAMP!!!

Informujemy, że Konferencja GAMP „Zapewnienie zgodności środowiska CLOUD z wymaganiami Przemysłu Farmaceutycznego” zostaje przełożona na wrzesień 2019 rok.

O wyznaczonej nowej dacie wydarzenia poinformujemy w terminie późniejszym.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowinki od Zarządu ISPE Polska

25.05.2019 odbyło się Walne Spotkanie Stowarzyszenia ISPE Polska. Spotkanie zatwierdziło sprawozdania z działalności ISPE Polska za rok 2018, udzieliło absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018 oraz wybrało Członków Zarządu na nową kadencję 2019-2021.W skład Zarządu weszli: Bogdan Klimas – Prezes Stowarzyszenia, Marlena Nowak – Wiceprezes, Rafał Buczek – Sekretarz, Gerard Halski, Andrzej Szarmański oraz Marcin Turzyński.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Stowarzyszenie ISPE Polska zostało Patronem Merytorycznym VII edycji Konferencji StatSoft Polska „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”

Konferencja odbędzie się w dniu 30 maja br. na Zamku Królewskim na Wawelu w Krakowie. Spotkanie dedykowane jest wszystkim odpowiedzialnym i zaangażowanym w efektywne wykorzystanie analizy danych w procesach wytwarzania produktów leczniczych. Czeka ich porcja niezbędnej wiedzy na temat najnowszych wymogów i procedur oraz przykłady efektywnych rozwiązań i wdrożeń, które zaprezentują między innymi eksperci z firm Polpharma, Hasco-Lek oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Informacje organizacyjne oraz formularz rejestracyjny znajdują się na stronie konferencji.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Walne Zebranie Członków ISPE Polska, które odbędzie się w dniu 25 maja 2019 r. w Hotelu Kasor w Strykowie

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 25 maja 2019r. w Hotelu Kasor Cesarka 2, Stryków, Poland, 95-010.
Pierwszy termin – godzina 10:00

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2018,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2018,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2018 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2019,
e) zatwierdzenie wyboru nowych członków Zarządu ISPE Polska na lata 2019-2021

Szczegółowa agenda: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2019/05/ScanZawWalneZgr2019.pdf

Jednocześnie pragniemy przypomnieć, że do 20 maja 2019 trwają wybory Zarządu ISPE Polska na kadencję 2019-2021. Do każdego z uprawnionych członków ISPE Polska 8 maja na adres e-mail podany na koncie ISPE.org została wysłana informacja o sposobie głosowania. W przypadku nie otrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku informacji o sposobie głosowania bardzo prosimy o kontakt http://ispe.org.pl/kontakt-2/.  Państwa udział w głosowaniu jest dla nas bardzo ważny!

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Dodaj komentarz

Cloud w branży farmaceutycznej, Alwernia k. Krakowa, 12-06-2019

CLOUD nie jest już dziś zaskoczeniem dla Branży Farmaceutycznej – po prostu staje się normalnością. Niektórzy uważają nawet, że jest jedynym rozwiązaniem akceptowalnym w przyszłości.

Czy jesteśmy na nie gotowi?

O tym, ale również o innych bardzo istotnych aspektach bezpieczeństwa danych dowiesz się na naszej konferencji. Cloud, Business Continuity, Disaster Recovery, Backup Archiwizacja – to najważniejsze tematy tego spotkania.

Zgłoś się już dziśformularz zgłoszeniowy

Zachęcamy do zapoznania się z agendą Konferencji – w planach zwiedzanie serwerowni czytaj więcej.

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz