GMP Aneks 21: Import produktów leczniczych – rozpoczęcie konsultacji !

Oprócz wskazówek podanych w głównych rozdziałach i załącznikach GMP UE, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych.
W niniejszym załączniku określono zasady i wytyczne dotyczące dobrych praktyk mających zastosowanie dla posiadacza pozwolenia na wytwarzanie i import (MIA), który importuje produkty lecznicze (ludzkie i weterynaryjne) przez granice UE / EOG.
Otrzymane uwagi zostaną uwzględnione przez Komisję Europejską przy finalizacji Wytycznych w sprawie dobrych praktyk mających zastosowanie do przywozu produktów leczniczych do UE / EOG. Konsultacje trwają od 20 marca 2020 r. do 20 czerwca 2020 r.

Więcej szczegółów znajdą Państwo na stronie: https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/importation_medicinalproducts_pl

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Wytyczna ICH Q12 dotycząca zagadnień technicznych i prawnych dotyczących zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych

Globalizacja łańcucha dostaw i rynku produktów leczniczych spowodowała rosnącą liczbę różnych procedur, zasad i przepisów, których posiadacze MA muszą przestrzegać, ilekroć potrzebne są zmiany w chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wytyczne te zapewniają globalnie uzgodnione ramy ułatwiające zarządzanie takimi zmianami CMC po zatwierdzeniu w przewidywalny i wydajny sposób w całym cyklu życia produktu. Globalnie zharmonizowane podejście do kwestii technicznych i regulacyjnych w zakresie zarządzania cyklem życia przyniesie korzyści pacjentom, przemysłowi i organom regulacyjnym, promując innowacje i ciągłe doskonalenie w sektorze farmaceutycznym, wzmacniając zapewnienie jakości i poprawiając podaż produktów leczniczych.

Zachęcamy do lektury – link do wytycznych:https://www.ema.europa.eu/en/ich-q12-technical-regulatory-considerations-pharmaceutical-product-lifecycle-management

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Pierwsze forum aseptyczne w Polsce – ISPE Polska zaprasza!

(Aktualizacja 5.03.2020)

Z przykrością informujemy, że termin wydarzenia Forum aseptyczne ulegnie zmianie z 21-22.04.2020 na 22-23.09.2020. Zmiana wynika z potrzeby dbałości przede wszystkim o zdrowie i bezpieczeństwo uczestników w związku z ryzykiem epidemii koronawirusa.

Nie chcemy przyczyniać się do niepotrzebnego pogłębiania niepokoju związanego z obecną sytuacją, nasza decyzja podyktowana jest brakiem pewności co do faktycznego zagrożenia, jak również nie chcemy stawiać Państwa przed ewentualnym trudnym wyborem co do udziału.

Mamy nadzieję, że we wrześniu br. sytuacja się wyjaśni i spotkamy się bez ryzyka i niepotrzebnego niepokoju wykorzystując całkowicie potencjał tego wartościowego spotkania.

Zachęcamy do zapoznania się z broszurą informacyjną Forum aseptycznego 2020 (pdf).

Bardzo nas cieszą pierwsze pozytywne odpowiedzi i zgłoszenia – zainteresowanie jest duże co pokazuje, że tematyka tego spotkania i możliwość otwartej dyskusji chociażby nt. nowego Aneksu 1 do wymagań GMP dotyczącego wytwarzania produktów leczniczych sterylnych jest potrzebna. Spotkanie odbędzie się w formule dyskusji i wymiany doświadczeń, gdzie można spotkać koleżanki i kolegów z przemysłu farmaceutycznego oraz dowiedzieć się o najnowszych wymaganiach i trendach w zakresie wytwarzania aseptycznego. Poszczególne tematy poprowadzą najlepsi specjaliści z polskich firm farmaceutycznych.

Dla kogo to wydarzenie?
• Kierowników Produkcji
• Specjalistów pracujących na produkcji
• Osób zajmujących się kwalifikacją, walidacją, sprawami technicznymi
• Specjalistów pracujących w działach KJ / Mikrobiologów
• Kierowników i Specjalistów Zapewnienia Jakości
• Osób Wykwalifikowanych

Zapraszamy serdecznie do udziału – do zobaczenia we wrześniu w Warszawie!

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowa wersja projektu Aneksu 1 z dn. 20 lutego br. opublikowana

Na stronach UE opublikowano drugi projekt Aneksu 1 do wymagań EU GMP dotyczący wytwarzania sterylnych produktów leczniczych skierowany do kolejnych publicznych konsultacji. Ta zmiana zgodnie z uzasadnieniem autorów „ma na celu zwiększenie przejrzystości, wprowadzenie zasad zarządzania ryzykiem jakości, aby umożliwić włączenie nowych technologii i innowacyjnych procesów oraz zmianę struktury na bardziej logiczną”.

Poprzednia wersja wywołała falę komentarzy i uwag większości zainteresowanych i wydaje się, że jest to główny powód wielu istotnych zmian i doprecyzowań, które możemy zobaczyć w obecnej wersji projektu. Takie podejście do tworzenia przepisów jest warte uznania, bo merytoryczny dialog pozwoli na stworzenie lepszych przepisów i zmniejszy sytuacje przysłowiowego „wylewania dziecka z kąpielą”.

Wiele z niejasnych lub kontrowersyjnych zapisów poprzedniej wersji projektu zostało doprecyzowanych i lepiej wyjaśnionych co do intencji ale czy wszystkie? Miedzy innymi o tym będziemy rozmawiać na pierwszym w Polsce Forum Aseptycznym organizowanym przez ISPE Polska (Forum Aseptyczne 2020.pdf) – przy okazji zapraszamy do udziału.

Zapraszamy również do lektury nowego projektu Aneksu 1 i przesyłania dalszych uwag w ramach konsultacji. Treść aneksu, terminy konsultacji i sposób przesyłania uwag znajdują się na stronach Komisji Europejskiej (Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1).

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

10 najczęściej cytowanych niezgodności inspekcji MHRA GMP według załącznika / rozdziału

Zachęcamy do zapoznania się z artykułem dotyczącym niezgodności stwierdzonych przez inspekcje MHRA GMP. Link do artykułu: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001. Miłej lektury!

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Zapraszamy do lektury publikacji, która ukazała się na stronach EUROPEAN MEDICINES AGENCY w dniu 14 stycznia 2020 roku.
Dokument dotyczy obowiązków i działań podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do przewodnika Komisji Europejskiej dotyczącego GMP. Link znajduje się poniżej:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Podręcznik GAMP5 możecie zamówić już za pośrednictwem ISPE Polska!

Oto krótka instrukcja postępowania:

  1. podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej
  2. podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie podręcznika
  3. na adres mailowy ISPE Polska  ispe@ispe.org.pl wysyłacie Państwo zamówienie na podręcznik, w zamówieniu należy podać: imię i nazwisko osoby, na którą ma być zakupiony podręcznik, adres mailowy tej osoby, dane firmy, na którą ma być wystawiona faktura za zakup
  4. po przyjęciu zamówienia ISPE Polska wystawia fakturę (na zasadach obowiązujących w Polsce)
  5. po dokonaniu przez Państwo płatności przelewem ISPE Polska organizuje wszystkie formalności związane z zakupem podręcznika oraz na podany przez Państwa adres mailowy wysyła informację o sposobie otrzymania pliku z wersją elektroniczną podręcznika

Teraz zakup podręcznika jest prosty! Zachęcamy do zakupu!

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

Woda w przemyśle farmaceutycznym

ISPE Polska zaprasza wszystkich chętnych na kolejne szkolenie z cyklu „Woda w przemyśle farmaceutycznym”. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody. Wydarzenie odbędzie się w dniach 4-6 marca 2020 roku w Łodzi w Hotelu Ambasador.

Szczegółowe informacje znajdziecie tutaj: http://ispe.org.pl/pliki/Flyer_Woda_2020.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia, Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Oferta studiów podyplomowych

Zachęcamy do zapoznania się z ofertą Studiów Podyplomowych z Farmacji Przemysłowej oraz Studiów Podyplomowych Uzupełniających dla Osób Wykwalifikowanych, które są prowadzone na Wydziale Farmaceutycznym Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Szczegółowe informacje znajdziecie klikając na link: oferta (pdf)

Zaszufladkowano do kategorii Szkolenia | Otagowano | Dodaj komentarz

Ważne informacje dot. nitrosamines

EMA i CMDh zaktualizowały listę pytań i odpowiedzi (list of Questions & Answers) na temat „Informacje o nitrozoaminach dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” poprzez dodanie nowego Q & A nr. 12 z informacjami na temat obecnie zidentyfikowanych głównych przyczyn obecności nitrozoamin.

Czytaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz