Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Opublikowano Sierpień 18, 2019, autor: Sylwia Góralik

Zachęcamy do zapoznania się z informacją umieszczoną przez GIF a dot. umowy MRA pomiędzy UE a USA. Czytaj więcej: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1475,Umowa-MRA-pomiedzy-Unia-Europejska-a-Stanami-Zjednoczonymi.html

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

GAMP5 w wersji polskiej już jest dostępny!!!

Opublikowano Sierpień 15, 2019, autor: Sylwia Góralik

Jak zamówić podręcznik GAMP5 w wersji polskiej?

Oto kroki postępowania:

  1. podręcznik dostępny jest tylko w wersji elektronicznej
  2. klikamy na link do Strony ISPE: https://www2.ispe.org/IMIS/ItemDetail?iProductCode=5BOUNDPDLUS
  3. po kliknięciu w link postępujemy zgodnie z instrukcją na Stronie ISPE
  4. po dokonaniu zakupu i płatności, na podany przez Państwa adres mailowy zostanie wysłana informacja o sposobie otrzymania pliku z wersją elektroniczną podręcznika
  5. podręcznik jest zakupywany na konkretną osobę, której imię i nazwisko zostaje naniesione jako znak wodny na każdej stronie
  6. jeżeli potrzebujemy rachunku/faktury musimy wysłać osobnego maila na adres: CustomerService2@ispe.org z podaniem danych: imię i nazwisko, firma, adres, mail, telefon.

Zachęcamy do zakupu!

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Zostań członkiem ISPE już dzisiaj!

Opublikowano Sierpień 8, 2019, autor: Sylwia Góralik
Oto powody dlaczego warto zostać członkiem ISPE ?
  • członkowie ISPE mają zniżki na szkolenia i podręczniki
  • od 2018 roku dla członków ISPE dostępne są 24 darmowe podręczniki w wersji online
  • członkowie ISPE mogą korzystać z dostępu do prenumeraty branżowego magazynu Pharmaceutical Engineereing: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering
  • istnieje możliwość uczestniczenia członków ISPE w międzynarodowych forach dyskusyjnych – można skorzystać z wiedzy Ekspertów tzn. Communities of Practice https://www.ispe.org/communities-practice

Nie czekaj dołącz do nas !!! Strona rejestracyjna: https://ispe.org/membership/join

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

FORUM QP, Łódź, 18-19.09.2019

Opublikowano Lipiec 31, 2019, autor: Sylwia Góralik

ISPE Polska zaprasza na kolejne takie wydarzenie!
Tym razem Forum QP odbywa się pod hasłem:

 „Jakość integralną częścią biznesu”

Najważniejsze tematy: odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych, narzędzia jakimi dysponuje Osoba Wykwalifikowana, kontrola zmian, odchylenia w procesie wytwarzania.

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QP.

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

Zespół ISPE Polska.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

GAMP 5 w wersji polskiej – już dostępny!!!

Opublikowano Lipiec 17, 2019, autor: Sylwia Góralik


Nareszcie długo wyczekiwana publikacja GAMP 5: Koncepcja zgodności Systemów Skomputeryzowanych z GxP oparta na Zarządzaniu Ryzykiem jest gotowa do zakupu!

Zachęcamy do zakupu i czytania wersji elektronicznej – dostęp pod adresem:

https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

Zespół ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, ISPE Polska | Otagowano | Dodaj komentarz

FORUM QC, Warszawa, 1-2 października 2019

Opublikowano Lipiec 7, 2019, autor: Bogdan Klimas

ISPE Polska zaprasza na kolejne FORUM QC.

Tym razem wydarzenie odbywa się pod hasłem:

 „Wymiana doświadczeń pomiędzy praktykami”. 

Najważniejsze tematy: trendowanie danych, integralność danych, Lean w laboratorium, LIMS…

Zachęcamy do zapoznania się z agendą wydarzenia FORUM QC (pdf).

Zapisz się już teraz! Dowiesz się jak z najnowszymi wyzwaniami radzą sobie inni.

 Zespół ISPE Polska.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Serializacja – lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP

Opublikowano Lipiec 2, 2019, autor: Sylwia Góralik

Na stronie Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en została opublikowana lista pytań pomocniczych dla Inspektorów GMP dot. serializacji.

Link do dokumentu Aide-Memoire for GMP Inspections: inspection_gmp_aidememoire_en.pdf

Zapraszam do lektury 🙂

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Aspekty środowiskowe GMP

Opublikowano Czerwiec 3, 2019, autor: Sylwia Góralik

Światowa Organizacja Zdrowia WHO opublikowała projekt dokumentu „Aspekty środowiskowe GMP: punkty do rozważenia dla producentów i inspektorów w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe”.
W tym dokumencie roboczym WHO planuje włączyć temat gospodarki odpadami i ściekami do wytycznych GMP.
Dokument można komentować do 14 czerwca.

Link do dokumentu: qas19_802_environmental_aspects_of_GMP.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Raport nt. poważnych naruszeń GCP – Edycja 2018

Opublikowano Czerwiec 3, 2019, autor: Sylwia Góralik

Raport dotyczący poważnych naruszeń zgłoszony do MHRA został niedawno opublikowany na stronie internetowej MHRA. Link do raportu poniżej: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/05/24/gcp-serious-breaches-the-2018-edition/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP, Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Uwaga – zmiana terminu Konferencji GAMP!!!

Opublikowano Maj 30, 2019, autor: Sylwia Góralik

Informujemy, że Konferencja GAMP „Zapewnienie zgodności środowiska CLOUD z wymaganiami Przemysłu Farmaceutycznego” zostaje przełożona na wrzesień 2019 rok.

O wyznaczonej nowej dacie wydarzenia poinformujemy w terminie późniejszym.

Zaszufladkowano do kategorii Wydarzenia ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz