ISPE SmartBrief – bieżące informacje

Opublikowano Sierpień 23, 2020, autor: Sylwia Góralik

Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International gdzie znajdziecie aktualności dotyczące przemysłu farmaceutycznego i sytuacji związanej z COVID-19.

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Otagowano , | Dodaj komentarz

Informacja dla wytwórców i importerów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii COVID-19

Opublikowano Lipiec 30, 2020, autor: Sylwia Góralik

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 na podstawie art. 51 ust. 3 Prawa Przedsiębiorców inspekcje przeprowadzane przez inspektorów ds. wytwarzania będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią transmisję obrazu i dźwięku w czasie rzeczywistym. Link do komunikatu możecie znaleźć tutaj: https://www.gov.pl/web/gif/informacja-dla-wytworcow-i-importerow-dot-inspekcji-zdalnych-przeprowadzanych-w-okresie-epidemii

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Nowe wytyczne EMA dotyczące jakości wody farmaceutycznej wchodzą w życie w lutym 2021 roku

Opublikowano Lipiec 28, 2020, autor: Sylwia Góralik

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w poniedziałek nowe wytyczne dotyczące jakości wody do użytku farmaceutycznego, które zastąpią jej prawie dwudziestoletnie wytyczne i stanowisko dotyczące jakości wody.
Wytyczne zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące zmiany w Farmakopei Europejskiej:
• poprawiona monografia dotycząca wody do wstrzykiwań (0169) umożliwiająca wykorzystanie innych metod niż destylacja do produkcji wody o jakości do wstrzykiwań;
• nowa monografia woda do sporządzania ekstraktów (2249);
• usunięcie monografii wody wysoko oczyszczonej (1927).
Wytyczne zostały również zaktualizowane, aby odzwierciedlić obecne oczekiwania dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody używanej do wytwarzania substancji czynnych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Link do wytycznych znajdziecie tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano | Dodaj komentarz

Praktyczny przykład zastosowania Zarządzania Ryzykiem Jakości w GDP – Ryzyka Transportowe

Opublikowano Lipiec 16, 2020, autor: Sylwia Góralik

Na stronie MHRA został właśnie opublikowany nowy post „Praktyczny przykład zastosowania zarządzania ryzykiem jakościowym w GDP – zagrożenia transportowe”. Zarządzanie ryzykiem w jakości (QRM) jest wymogiem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Stanowi podstawę dobrego zaprojektowania i utrzymania systemu jakości GDP oraz zapewnia podejście, które umożliwia systemowi jakości, aby był bezpieczny dla pacjentów, wydajny i skuteczny poprzez identyfikację zagrożeń.

Przeczytaj nowy post: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/07/15/a-practical-example-of-applying-quality-risk-management-in-gdp-transportation-risks/

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID 19 – European Commission, the EMA and the European Medicines Regulatory Network – QUESTIONS & ANSWERS – wersja 3

Opublikowano Lipiec 8, 2020, autor: Sylwia Góralik

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja Europejska, EMA i European Medicines Regulatory Network opublikowały trzecią wersję pytań i odpowiedzi na temat oczekiwań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podczas pandemii COVID-19. W międzyczasie dokument rozrósł się z 7 do 23 stron i ma służyć firmom farmaceutycznym jako przewodnik po bieżących dostosowaniach ram regulacyjnych z powodu COVID-19. Zaktualizowane zostały punkty:
2.2 dotyczące okresu ważności certyfikatów GMP dla miejsc produkcji / importu API i / lub produktów gotowych oraz
4.2, 4.3, 4.4 dotyczące środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Cały dokument znajdziecie Państwo klikając na link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , , | Dodaj komentarz

Aktualności z ISPE International

Opublikowano Czerwiec 30, 2020, autor: Sylwia Góralik

Tutaj znajdą Państwo link do ISPE SmartBrief : kliknij tutaj – zapraszamy do zapoznania się z biuletynem ISPE International.

Zaszufladkowano do kategorii Artykuły ISPE | Otagowano | Dodaj komentarz

Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków!

Opublikowano Czerwiec 30, 2020, autor: Sylwia Góralik

Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały opublikowane informacje zawierające odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące weryfikacji autentyczności leków. Tutaj znajdą Państwo link do strony: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

Walne Zebranie członków ISPE Polska w dn. 27.06.2020

Opublikowano Czerwiec 13, 2020, autor: Bogdan Klimas

Szanowni Państwo,

Zarząd Stowarzyszenia ISPE Polska, działając w trybie § 24, ust. 5 Statutu, zwołuje Zwyczajne Walne Zebranie Członków Stowarzyszenia w dniu 27 czerwca 2020r. w formie elektronicznej, poprzez platformę do spotkań online clickmeeting.com. Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.

Pierwszy termin – godzina 10:00
Drugi termin – godzina 10:15

Proponowany przez Zarząd porządek dzienny Walnego Zebrania Członków
Stowarzyszenia ISPE – Polska zawiera głównie podjęcie uchwał dotyczących:
a) zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia za rok 2019,
b) udzielenia absolutorium Zarządowi Stowarzyszenia za rok 2019,
c) przeksięgowania wyniku finansowego osiągniętego przez Stowarzyszenie w roku 2019 na cele statutowe,
d) przyjęcia preliminarza dochodów i wydatków Stowarzyszenia na rok 2020,

Szczegółowa agenda: http://ispe.org.pl/wp-content/uploads/2020/06/zawiadomienie_WZ_ISPEpl_2020.pdf

Jednocześnie pragniemy wyjaśnić, że niniejsze Walne Zebranie przeprowadzone będzie w poprzez platformę do spotkań online w związku z zagrożeniami z powodu pandemii COVID19 . Informacja z danymi dostępowymi została rozesłana przed spotkaniem do członków ISPE Polska, na adresy e-mail podane do kontaktu w bazie członków ISPE.org.
W przypadku nieotrzymania tej informacji prosimy o sprawdzenie folderu  SPAM a w przypadku braku otrzymania informacji o danych dostępowych umożliwiających udział w Walnym Zebraniu bardzo prosimy o kontakt http://ispe.org.pl/kontakt-2/.

Uwaga, prosimy o dołączenie do spotkania klikając na przesłany link, poprzez komputer ze stabilnym łączem internetowym. Najłatwiej dołączyć przez przeglądarkę internetową, zaktualizowaną do najnowszej wersji. Podczas logowania proszę podać pełne imię i nazwisko. W razie problemów z dołączeniem do spotkania pomóc może p. Sylwia Góralik, tel +48 792 100 620  .

Z poważaniem,

Zarząd ISPE Polska

Zaszufladkowano do kategorii ISPE Polska, Wydarzenia ISPE | Dodaj komentarz

COVID-19 – Q&A – EMA – aktualizacja wytycznych w zakresie oczekiwań regulacyjnych w kontekście pandemii

Opublikowano Maj 29, 2020, autor: Sylwia Góralik

Obejmuje aktualizacje dotyczące wyjątkowego procesu zarządzania zmianami (ECMP), środki łagodzące zawieszenie inspekcji w miejscu centrów pobierania osocza oraz dodatkowe elastyczności GMP i GDP, przeprowadzanie inspekcji GMP i GDP. Zachęcam do zapoznania się z wytycznymi. Link do dokumentu znajdziecie tutaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz

COVID-19 – Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2020 roku

Opublikowano Maj 29, 2020, autor: Sylwia Góralik

W związku z ustawą z dnia 14.05.2020 r. zmniejszającej restrykcje dotyczące COVID-19, GIF wznawia przeprowadzanie inspekcji planowych oraz inspekcji na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji. Więcej na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-28-maja-2020-roku

Zaszufladkowano do kategorii Aktualności GMP | Otagowano , | Dodaj komentarz